Active Biotech gasar på
med starkt bromsmedicin

Active Biotech är ett forskningsbolag med fem projekt i klinisk fas. Om två till tre år ska det första läkemedlet lanseras, en bromsmedicin mot multipel skleros. Det senaste året har bolagets projekt utvecklats positivt, och för den långsiktige är aktien en intressant placering.

Att utveckla läkemedel är en tidsödande process. Från idé till färdigt läkemedel som genererar intäkter brukar tidsrymden vara 10–15 år.

Utvecklingskedjan brukar delas in i en upptäcktsfas och en utvecklingsfas. Under upptäcktsfasen bearbetas ett stort antal kemiska föreningar i syfte att skapa molekyler med maximal effekt och med minimala biverkningar. Denna process brukar ta 4–5 år.

Active Biotech kommer in i bilden när det prekliniska arbetet inleds, vilket är det första skedet i utvecklingsfasen. För att få tillstånd att starta studier på människa krävs dels att läkemedlet har god effekt i prekliniska modeller, dels att det kan ges till människa utan risk. Detta kräver kontrollerade säkerhetsstudier i experimentella modeller och i laboratorieförsök.

Den prekliniska utvecklingen brukar ta ett till två år att genomföra, och av de kandidater som genomgått preklinisk fas når runt 20 procent fram till ett färdigt läkemedel efter 8–9 år av kliniska tester.

De kliniska testerna omfattar tre faser. I fas I testas produkten på friska frivilliga personer för att klarlägga produktens säkerhet och vilka dosnivåer som kan ges. Vidare studeras hur produkten absorberas, distribueras, bryts ned och utsöndras samt under hur lång tid produkten verkar i kroppen. Fas I pågår normalt i 12–18 månader. Om utfallet i fas I är positivt ökar sannolikheten för en kommande marknadsintroduktion till omkring 30 procent.

I fas II testas produkten på 100–500 patienter som har den sjukdom läkemedlet ska behandla. Syftet med fas II-studien är att fastställa att substansen har avsedd medicinsk effekt samt att bestämma optimal dos. En fas II-studie tar normalt upp till två år att genomföra. Av produkter som klarat fas II bedöms cirka 65 procent bli marknadsgodkända.
I fas III testas substansen på ett stort antal, 1 000–5 000, patienter. Syftet är att bekräfta att produkten är minst lika bra som, eller bättre än, andra produkter på marknaden. Om inga jämförbara produkter finns sker en jämförelse med placebo, det vill säga med personer som får sockerpiller. Fas III-studien är i regel komplicerad och dyrbar att genomföra.

Normalt ligger 70–80 procent av hela kostnaden för de tre utvecklingsfaserna under fas III. Runt 90 procent av produkterna som klarar fas III blir godkända av det amerikanska läkemedelsverket, FDA.Efter fas III-studierna ska det nya läkemedlet registreras och dokumenteras. I genomsnitt tar det 17 månader att få ett nytt läkemedel registrerat hos FDA.

Att investera i ett forskningsbolag är inte bara tidsödande utan också riskfyllt, och risken är alltså högre ju tidigare i utvecklingskedjan projekten befinner sig.

Under 2004 genomförde Active Biotech en strategiförändring. I syfte att minska riskerna skulle bolaget i fortsättningen fokusera på projekt i klinisk fas. Den tidigare bedrivna upptäcktsforskningen avvecklades.

Active Biotechs kompetens finns i förs-ta hand inom människans immunförsvar. De läkemedel som bolaget utvecklar finns därför inom området autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar samt cancer. Bolaget har för närvarande fem projekt i klinisk fas. Det projekt som kommit längst är Active Biotechs substans Laquinimod för oral behandling av multipel skleros, MS.

I juni 2004 utlicensierade Active Biotech Laquinimod till det israeliska läkemedelsföretaget Teva. I avtalet med Teva stipulerades bland annat att Teva skulle stå för kostnaderna i de kommande kliniska studierna.

I höst har Teva presenterat resultatet från en fas II-studie som omfattade cirka 300 patienter i åtta länder. Studien bekräftade tidigare data om att Laquinimod var effektivt och hade fördelaktig säkerhetsprofil. Teva har nu inlett samtal med registrer-ingsmyndigheter om en utvecklingsplan för att snabbt kunna avancera det kliniska programmet in i fas III.

Enligt planerna ska Laquinimod vara ett färdigutvecklat läkemedel 2009. Marknaden för MS-preparat bedöms uppgå till 5 miljarder USA-dollar. Det finns fyra olika läkemedel mot MS som alla injiceras. Laquinimod kan bli det första i tablettform. Teva har exklusiv rätt att kommersialisera Laquinimod globalt, med undantag för de nordiska och baltiska staterna där Active Biotech har de kommersiella rättigheterna.

När alla studier och registreringen av Laquinimod slutförts ska Active Biotech ha erhållit sammantaget 92 miljoner dollar. Därefter kommer en trappstegsvis stigande dubbelsiffrig provisionsersättning för framtida försäljning av produkten på marknaden.

Active Biotech har ytterligare ett projekt som drivs med en partner. Det är läkemedelskandidaten Rhudex® mot sjukdomen RA (reumatoid artrit, kronisk ledgångsreumatism), som drivs tillsammans med det brittiska företaget Avidex Ltd. I mars i år avslutade Avidex framgångsrikt två fas I-studier där företaget hade studerat Rhudex’ säkerhet hos friska frivilliga. Nästa steg är en studie på RA-patienter.

Active Biotech fick en delbetalning 2002 när samarbetet inleddes och ytterligare en betalning då fas I-studien inleddes första halvåret 2005. Sammantaget kan delmålsbetalningar uppgå till 5,8 miljoner brittiska pund. Sedan kommer provisioner på en eventuell framtida försäljning.

Vidare har Active Biotech två potentiella läkemedel mot cancer. Båda projekten bedrivs i egen regi och avser dels ett medel för behandling av ickesmåcellig lungcancer/njurcancer, Anyara, dels ett medel mot prostatacancer, Tasq.
Ickesmåcellig lungcancer är en av de vanligaste formerna av cancer. Det är också den typ av cancer som uppvisar högst dödlighet per år. Marknaden för behandling av lungcancer uppskattas till drygt 1 miljard dollar per år. Marknaden för behandling av njurcancer uppskattas till 800 miljoner dollar per år.

På en konferens i Atlanta i somras presenterade Active interimsdata från en pågående fas I-studie av Anyara för behandling av lung- och njurcancer. Resultaten från studien motsvarade mer än väl de kriterier som sattes upp vid starten av projektet.

Inom Anyaraprogrammet pågår även en fas I-studie, i vilken Anyara ges tillsammans med det etablerade cancerläkemedlet Taxotere®. Studien genomförs vid kliniker i USA, Danmark och Ryssland.

En fas II/III-klinisk studie med cirka 200 njurcancerpatienter planeras starta före årets slut. Studien förväntas kunna ligga till grund för registrering. Det amerikanska patentverket har utfärdat ett godkännande, ”Notice of Allowance”, avseende ett nytt patent för den nya generationen superantigenvarianter som Anyara baseras på. Anyara har tidigare fått så kallad Fast Track-status av det amerikanska läkemedelsverket FDA, vilket innebär att projektet ges förtur vid behandling av patent och olika registreringar.

I höst har Active Biotech presenterat en interimsanalys av en pågående fas I-studie för Tasq mot prostatacancer. Studien visade att Tasq hade effekt på samtliga utvärderade prostatacancerpatienter. En fas II/III-studie ska inledas nästa år.

Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna bland män och svarar för nästan en tredjedel av all cancer. Marknaden för läkemedel mot prostatacancer uppskattas till drygt 3 miljarder dollar per år.

Projektet, 57–57, syftar till att ta fram ett medel mot bindvävssjukdomarna SLE, eller RA. 57–57 befinner sig i fas I. I somras presenterade Active Biotech en del prekliniska resultat för projektet som visade att 57–57, i experimentella modeller för RA, visade en signifikant hämmande effekt på sjukdomsutvecklingen. Fas II/III-studier för 57–57 ska enligt plan starta 2007.

En förstärkning av den hämmande effekten på sjukdomsutvecklingen uppnåddes då 57–57 kombinerades med prednisolon, ett medel som används vid olika inflammatoriska sjukdomar.
Det finns 40 miljoner aktier i Active Biotech, vilket betyder att börsvärdet vid kurs 80 kronor är 3,2 miljarder kronor. Detta ska ställas mot framtida delmålsbetalningar och provisionsersättningar som är mycket svåra att uppskatta.
Per den 30 juni återstod 113 miljoner kronor av det egna kapitalet, samtidigt som kassan uppgick till 130 miljoner kronor. Det löpande kassaflödet var under första halvåret 70 miljoner kronor. Under det närmaste året kan bolaget sannolikt påräkna ytterligare delbetalningar i samarbetsprojekten. Utan nya samarbetsparter blir det sannolikt ytterligare en nyemission i Active Biotech innan Laquinimod kan bli en kassako.

TRE ÅSIKTER

Frågetecken Aktiespararen anser att Active Biotech är en chans/risk-aktie. Potentialen i projekten kan vara både över- och underskattad. Men så länge som projekten utvecklas åt rätt håll tror vi att intresset för aktien förblir högt.

Plusstecken Kaupthing Bank anser att Active Biotech är en bra aktie och ger den en riktkurs på 110 kronor. Mot bakgrund av de positiva resultat som presenterats kring Laquinimod, och med bolagets starka ägare, anser Kaupthing att en eventuell nyemission inte är något problem.

Minustecken Handelsbanken anser att Active Biotechs aktiekurs gick upp för mycket efter de positiva studieresultaten för MS-substansen Laquinimod och upprepade rekommendationen minska. Riktkursen höjdes dock från 55 till 78 kronor. Handelsbanken bedömer att Laquinimod kan lanseras först 2011.