Active Biotech har fem projekt i klinisk fas. Längst har bolaget kommit med Laquinimod, en substans för behandling av multipel skleros (MS). MS är en sjukdom i vilken kroppens eget immunförsvar angriper friska områden som om de vore främmande. I dag måste alla läkemedel på marknaden injiceras. Fördelen med Laquinimod är att det tas i tablettform.
Under många år utvecklades Laquinimod i Actives egen regi. Alla studier gav tydliga indikationer om att substansen var effektiv, samtidigt som biverkningar inte kunde konstateras. För att kunna registrera Laquinimod som ett läkemedel krävs dock betydligt mer omfattande kliniska studier, vilket är en mycket dyrbar process. I juni 2004 licensierade därför Active Biotech ut Laquinimod till det israeliska läkemedelsföretaget Teva.
I avtalet mellan företagen står att Teva ska stå för kostnaderna för de kommande kliniska studierna. Teva genomförde till att börja med en klinisk studie som omfattade 300 patienter i åtta länder, och studien bekräftade tidigare resultat. Teva inledde därför samtal med registreringsmyndigheterna FDA i USA och EMEA i Europa om en utvecklingsplan för att snabbt kunna genomföra fas 3.
Våren 2007 fastslog myndigheterna att Laquinimod var både effektivt och säkert, och en ansökan för att inleda två globala fas 3-studier, omfattande 2 200 patienter, godkändes. Den första studien påbörjades i november 2007 och den andra i april i år. När studierna kan slutföras beror på hur snabbt rekryteringen av patienter går. Från det att den sista patienten rekryterats pågår studierna sedan i 24 månader.
I slutet av september i år kom en första rapport från fas 3-studierna. Den visade att Laquinimod bidrog till att signifikant minska de skador som sjukdomen åstadkommer i hjärnan, både hos patienter som bytt från placebo (sockerpiller) till Laquinimod och hos patienter som fortsatt med sin ursprungliga dos Laquinimod.
Att genomföra fas 3-studier är alltså mycket dyrt, och ofta svarar denna process för 80–90 procent av kostnaderna för att utveckla ett läkemedel. Skulle det finnas tvivel på de förväntade positiva effekterna skulle testerna därför snabbt avbrytas. Men nu är studien nästan halvvägs, vilket betyder att sannolikheten för en registrering och kommersialisering av Laquinimod har ökat betydligt. Teva har dessutom gått vidare med substansen och startat en klinisk studie med Laquinimod mot tarmsjukdomen Crohns sjukdom.
Det är dock svårt att bedöma när en registrering och kommersialisering kan bli aktuell. Active Biotech/Teva har inte offentliggjort någon sådan bedömning. Men en uppskattning är att fas 3-studierna är klara tidigast kring halvårsskiftet 2010. Därefter ska resultatet utvärderas och dokumenteras. Slutligen behöver myndigheterna tid för en utvärdering, vilket brukar ta minst ett år. I bästa fall kan den kommersiella fasen påbörjas någon gång i slutet av 2011.
Det är i den kommersiella fasen som Active Biotech får de stora intäkterna från Laquinimod. Enligt avtalet med Teva ska Active få sammantaget 92 miljoner USA-dollar i takt med att olika delmål uppnås. Det handlar då om slutförda studier, genomförd registrering med mera. Hittills har Active fått 12 miljoner dollar, men bolaget räknar med ytterligare en delbetalning före kommande årsskifte.
Efter en lansering ska Active Biotech ha en trappstegsvis stigande tvåsiffrig licensersättning på den framtida försäljningen. Den totala globala marknaden för MS-läkemedel uppgick under 2007 till omkring 7 miljarder USA-dollar. Laquinimod bedöms ha potential för att sälja för mer än 1 miljard dollar om året.
Actives förre VD, Sven Andréasson, gjorde i årsredovisningen för 2007 bedömningen att bolaget kan bli berättigat till kontinuerliga licensersättningar i miljardklassen när Laquinimod har etablerats på marknaden.
Teva har den exklusiva rätten att utveckla, registrera, producera och kommersialisera medicinen globalt, med undantag för i Norden och Baltikum, där Active Biotech behållit alla kommersiella rättigheter.
Active Biotech har ytterligare ett projekt i fas 3, nämligen substansen Anyara mot njurcancer. I maj i år inleddes en registreringsgrundade studie som ska omfatta 500 patienter, och resultat från studien väntas under andra halvåret 2010. Active Biotechs huvudstrategi är att självt ta Anyara fram till registrering.
Därutöver har bolaget tre projekt i fas 2-studier. Det är substanser som ska utvecklas mot prostatacancer, SLE och mot ledgångsreumatism.
Active Biotech hade vid halvårsskiftet 214 miljoner kronor i kassan, och i höst ska Teva göra en delbetalning. Storleken på denna har dock inte offentliggjorts. Sammantaget bör Active Biotechs kassa räcka för att finansiera verksamheten under ett par år framöver – men knappast till dess Laquinimod eller någon annan substans börjar generera ett kassaflöde.
Därför ska man räkna med att Active kommer att begära in mer pengar från aktieägarna. Normalt är en nyemission negativ för aktien, eftersom den minskar intresset hos många placerare. Men i takt med att kommersialiseringsfasen för Laquinimod närmar sig kommer intresset för att delta i emissioner i stället att öka. Hittills har huvudägarna MGA Holding och Nordstjernan, i stort sett varje år, garanterat nyemissioner i hundramiljonerkronorsklassen.
Active Biotech har vid en kurs på 38 kronor ett börsvärde på strax under 2 miljarder kronor. Det har sjunkit med drygt 30 procent i år. Värderingen är mycket låg, om Laquinimod utvecklas enligt plan. Risknivån är fortfarande klart högre än för den genomsnittliga aktien på Stockholmsbörsen, men den sjunker i rask takt.
