FDA efterfrågar mer kliniska data för Astra Zenecas dapagliflozin

Den amerikanska registreringsFDA har utfärdat en begäran om ytterligare information, ett så kallat Complete Response Letter, avseende ansökan om nytt läkemedel (NDA) för Dapagliflozin, en substans under utveckling för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna, som gjorts av AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I begäran om ytterligare information efterfrågas ytterligare kliniska data för att möjliggöra en bättre bedömning av risk/nyttoprofilen för Dapagliflozin. Detta innefattar kliniska data från pågående studier och kan innebära information från nya kliniska studier.

AstraZeneca är fortsatt övertygat vad gäller Dapagliflozin.

 
 
Kommentera artikeln

Genom att kommentera godkänner du våra villkor.

Villkor för kommentering

Här kan du kommentera artiklar på Aktiespararnas webbplats. Du kan analysera och kritiskt granska innehållet. Sakliga, fyndiga och välskrivna kommentarer för debatten framåt.

Aktiespararna har rätten att ta bort kommentarer som är opassande eller som inte följer Sveriges lagar.

Kommentarerna får inte innehålla:

  • Påhopp och/eller smutskastning av personer eller företag.
  • Kommersiella budskap
  • Icke relevant information som inte rör forumet och webbplatsens huvudområde
  • Stötande kommentarer
  • Uppmaningar till brott
  • Hets mot folkgrupp
  • Innehåll som strider mot personuppgiftslagen
  • Innehåll som strider mot upphovsrättslagen (citera gärna men ange källa)
  • Innehåll som anses vara falsk i syfte att bedra andra besökare

Skribenter garanteras anonymitet. IP-adresser kan dock lämnas ut om polis/åklagarmyndighet eller domstol så kräver.