Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-17

AcuCort AB: Delårsrapport 2019-01-01 - 2019-03-31

Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2018.

Första kvartalet 1 januari - 31 mars 2019

· Ingen omsättning har skett under perioden
· Resultatet efter finansiella poster uppgick Korrigerat till -1 366
(-1 528) kSEK

· Resultatet per aktie uppgick till -0,14 (-0,22) SEK före
utspädning och -0,14 (-0,21) SEK efter utspädning

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari - 31 mars 2019

· Den 18 januari meddelade AcuCort positiva resultat från den
bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för bolagets ansökan om
marknadsgodkännande i EU. Resultaten visade att AcuCorts
läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda
referensprodukten.

· I januari meddelade AcuCort att bolaget har inlett samarbete med
konsultfirman Sofus Regulatory Affairs AB som ska bistå med
regulatoriska expertkunskaper och sammanställa AcuCorts ansökan om
marknadsgodkännande av Dexa ODF i EU.

· I januari meddelade AcuCort att den tjeckiska
läkemedelsmyndigheten SUKL beviljat bolagets ansökan om att genomföra
den första av två bioekvivalensstudier som planeras ligga till grund
för en ansökan om marknadsgodkännande av Dexa ODF i USA.

· Den 5 mars tillkännagav bolaget en uppdaterad tidplan avseende
inlämning av ansökan om marknadsgodkännande av Dexa ODF i EU.
Tidpunkten flyttas fram från andra till tredje kvartalet 2019 då
myndigheterna kräver längre tids stabilitetsdata än tidigare
uppfattning.

· Den 18 mars meddelade AcuCort positiva resultat från den första av
de två planerade bioekvivalensstudierna som ska ligga till grund för
en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Resultaten visade att Dexa
ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.

VD-kommentar

Årets pollensäsong är inledd och redan i februari varnade experterna
för att det med stor säkerhet kommer att bli en rekordsäsong. En
anledning som nämns är fjolårets värmebölja som påverkade
pollenproduktionen positivt. Allergi är ett stort problem för de
många drabbade och leder inte bara till fysiska besvär men också till
förlorade arbets- och skoldagar samt allmänt nedsatt
prestationsförmåga.

AcuCorts läkemedelskandidat Dexa ODF är en så kallad "rescue product",
eller räddningsprodukt, tänkt att användas vid framförallt akuta
allergiska reaktioner där receptfria produkter inte räcker till. Dexa
ODF är en snabblöslig film som inte behöver tas med vatten och ligger
förpackad i en tunn plastfolie. Filmen läggs på tungan och löser upp
sig inom 10-15 sekunder. Produkten kan förvaras i plånboken eller
mobilfodralet och underlättar således för patienten att snabbt och
enkelt få sin behandling vid en akut allergisk reaktion.

Stort intresse för Dexa ODF
Intresset för Dexa ODF är stort vilket återigen bekräftades under
Bio-Europe konferensen i Wien i slutet av mars. Bio-Europe är en
återkommande konferens för kommersiell "partnering". I AcuCorts fall
innebar årets deltagande möten med ett flertal potentiella
distributörer och licenstagare.

Framgångarna med positiva resultat i två rapporterade
bioekvivalensstudier och att bolaget nu sammanställer en ansökan om
marknadsgodkännande i EU, som planeras lämnas in under tredje
kvartalet 2019, uppfattas som mycket positivt. Sammantaget har detta
bidragit till att AcuCort har tecknat sekretessavtal med ytterligare
ett antal potentiella kommersiella samarbetspartners för vidare
diskussioner och förhandlingar kring t.ex. regulatoriska och legala
frågor, geografiska marknader, riskdelning och ekonomiska villkor.

I takt med att ett möjligt godkännande närmar sig driver AcuCort både
ett varumärkes- och ett prissättningsprojekt. Båda syftar till att
stärka möjligheterna att uppnå framgång på marknaden och att generera
bra ekonomiska villkor i förhandlingar med myndigheter och
kommersiella partners.

Under första kvartalet har flera positiva nyheter kommunicerats. Nu
väntar ett fortsatt spännande arbete bland annat med att förbereda
för kommersialiseringen av Dexa ODF, vilket är något som vi på
AcuCort ser fram emot.

Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF - ett läkemedel i form
av en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd
glukokortikoid - dexametason. I utvecklingen av Dexa ODF har
fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen
dexametason och den snabblösliga filmen kombinerats i en produkt som
är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta
situationer.

Om glukokortikoider
Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande
kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen
allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även
cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av
cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa
läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver
medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket
besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter
kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga
på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor
användning.

Om Dexa ODF
Fördelarna med Dexa ODF jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

· Ett snabbare upptag av läkemedlet dexametason i kroppen vilket är
fördelaktigt i akuta situationer

· Dexa ODF behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp
sig i munnen

· Dexa ODF kan ges till personer som inte vill, eller har svårt att
svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka
patienter

· Den relativt höga dosen (4 eller 8 mg) gör att en styck Dexa ODF
räcker för att administrera en full dos av läkemedlet

· Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt
att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller
mobiltelefonfodral.

Klinik
Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd under 2013, avseende
farmakokinetik och biotillgänglighet visade att Dexa ODF är
bioekvivalent med referensprodukten (Fortecortin tablett). Dessutom
indikerade studien att Dexa ODF har ca 23% snabbare absorption av
aktiv substans.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort002 visade, i likhet med
studien från 2013, att Dexa ODF är bioekvivalent med
referensprodukten (Fortecortin tablett). Studien är genomförd med
Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala
enligt god tillverkningssed GMP. Studien ska användas som underlag
för en ansökan om produktgodkännande i EU.

Bioekvivalensstudien AcuCort003
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär att AcuCort ska
genomföra två bioekvivalensstudier som ska inkluderas i en ansökan om
marknadsgodkännande i USA. En studie ska göras på fastande deltagare
och en på icke fastande deltagare

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd på fastande
deltagare att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten (Hikma
Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP). Studien är genomförd
med Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala
enligt god tillverkningssed GMP.

Marknadspotential
Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade
ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra
reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad.
Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och
ett produktpris på 10 USD per dos, uppskattas den årliga
försäljningsvolymen för Dexa ODF till cirka 100 miljoner USD. Detta
enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att Dexa ODF ska kommersialiseras globalt, bli väl
integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta
allergiska reaktioner och viral krupp hos barn samt nå bred
användning illamående och kräkningar till följd av
cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé
AcuCort ska utveckla och kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett
globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska
identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta
läkemedel som har relativt kort tid till lansering och är baserade på
existerande substanser.

Immateriella rättigheter
AcuCorts första patent för Dexa ODF är godkänt i 31 länder, varav 21
europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny
patentansökan i 44 länder för att ytterligare stärka patentskyddet
för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget
har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital
Per den 31 mars 2019 uppgick antal aktier till 9 798 266 stycken och
aktiekapitalet till 9 798 266 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2018
uppgick antalet aktier till 6 973 700 stycken.

Optionsprogram för nyckelpersoner
Förre ordförande Sten R. Sörensen och VD Mats Lindfors omfattas av ett
optionsprogram som ger dem möjlighet att mellan 2 mars och 30 april
2020 köpa aktier i bolaget till en teckningskurs om 9 kronor per
aktie. Erbjudandet gäller 40 000 aktier för Sten R. Sörensen och 120
000 aktier för Mats Lindfors.

Årsstämma
Den 25 april hölls årsstämma i AcuCort AB där stämman fastställde
resultaträkning, balansräkning och förslag till disposition av
resultat samt beslutade ge ansvarsfrihet för styrelse och VD för
verksamhetsåret 2018. I övrigt beslutade årsstämman i enlighet med
valberedningens och styrelsens framlagda förslag. Mer information
finns på AcuCorts hemsida.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Bolaget har under perioden januari - mars 2019 utvecklats i stort
enligt plan, där de huvudsakliga utgifterna är hänförliga till
regulatoriska konsulter, kliniska studier och personal. AcuCort
tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsavgifter till
immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar
kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i
motsvarande utsträckning. Vid periodens utgång var kassabehållningen
7,7 miljoner SEK.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och
med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1
Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella
tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats.
Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet
respektive nominellt värde om ej annat framgår.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för grans...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.