Du är här

2018-10-08

BOULE DIAGNOSTICS: OMFATTANDE FDA-KRAV HAR HÖGSTA PRIO - VD

STOCKHOLM (Direkt) Den amerikanska hälsomyndighetens FDA:s krav på
medicinteknikbolaget Boule Diagnostics svenska instrumenttillverkning är
omfattande och har nu högsta prioritet inom bolaget.

Det säger vd:n Fredrik Dalborg i en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt efter
att Boule på fredagskvällen informerat om att bolaget får ett varningsbrev på
den amerikanska myndigheten.

"Det är omfattande krav, men vi har redan påbörjat en hel del av dem och de
kommer nu att hamna högst upp på vår lista", säger han.

Han vill dock inte spekulera i hur pass kostsamt det kan komma att bli för
bolaget och hur lång tid förbättringsåtgärderna kan ta.

"Vi ska lämna in en åtgärdsplan inom 15 arbetsdagar och där kommer vi att
presentera våra åtgärder på FDA:s krav. Det handlar mycket om våra
kvalitetsprocesser och hur vi implementerar dem, samt hur vi utbildar folk i
att följa processerna", säger Boule-chefen.

Han vill heller inte kommentera i huruvida detta kan komma att begränsa
produktionen eller försäljningen i framtiden eller om bolaget riskerar böter
framöver. Varningsbrevet innebär dock i sig ingen begränsning i försäljning
eller tillverkning.

Varför gick ni inte ut med detta redan i maj då FDA-inspektionen ägde rum?

"Det var en rutininspektion och vi fick några observationer som vi svarat upp
på och påbörjat implementeringen av sen kom FDA tillbaks och ville se mer
förbättringar och mer bevis på implementeringen", fortsätter Fredrik Dalborg.

Medicinteknikaktien hade vid lunchtid på måndagen fallit med drygt 16 procent.
Men aktien är ändå upp 28 procent sedan årsskiftet och de senast fem åren är
aktien upp över närmare 760 procent.

---------------------------------------
Henrik Svensson +46 8 5191 7924

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.