Du är här

2018-10-25

Camurus AB: Delårsrapport januari-september 2018

"Efter det positiva CHMP-utlåtandet har vi accelererat våra
marknadsförberedelser och står redo för lansering på första vågens
marknader i Europa"

Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2018

· CHMP rekommenderar godkännande av Buvidal® (CAM2038) för
behandling av opioidberoende

· Regionala försäljningsteam etablerade på första vågens marknader
i Tyskland, England och Norden

· FDA aviserar PDUFA-måldatum för CAM2038 till den 26 december 2018
· Positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk
smärta

· CAM2029 överfört från Novartis till Camurus, samt slutförd design
av det registreringsgrundande fas 3-programmet

· Vetenskapliga abstracts accepterade för presentationer vid:
International Society for Addiction Medicine (ISAM) konferens i
Busan, Sydkorea, 3-6 november, Society of the Study of Addiction
årliga konferens i Newcastle, 8-9 november 2018

Finansiell översikt tredje kvartalet 2018

· Nettoomsättning 19,6 (12,5) MSEK.
· Rörelseresultat -56,4 (-67,1) MSEK.
· Resultat efter skatt -43,8 (-52,3) MSEK.
· Resultat per aktie, -1,14 (-1,40) SEK före och efter utspädning.
· Likvida medel 216,3 (369,7) MSEK.

VDs kommentar
Betydande framsteg mot godkännanden av Buvidal® (CAM2038) för
behandling av opioidberoende gjordes under tredje kvartalet. Det
positiva utlåtandet från CHMP, FDA:s utfärdande av PDUFA-måldatum
samt en snart avslutad utvärdering av Buvidal i Australien, innebär
att vi kan förvänta godkännanden av CAM2038 på de största marknaderna
för opioidberoende under 2018. Därutöver rapporterade vi positiva fas
3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta och fortsatte
avancemangen av andra viktiga läkemedelskandidater i
utvecklingsportföljen.

Rekommenderat godkännande av Buvidal i Europa
I september kunde vi meddela att den Europeiska
läkemedels-myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) lämnat ett
positiv yttrande som rekommenderade godkännande av Buvidal för
behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år. Ett
slutgiltigt beslut om försäljningsgodkännande väntas av Europeiska
kommissionen senare i november.

Vid godkännande blir Buvidal det första långtidsverkande läkemedlet
för behandling av opioidberoende i Europa, med uppskattningsvis 1,3
miljoner problemanvändare av opioider och heroin. Genom att erbjuda
flexibla veckovisa eller månatliga doseringsalternativ kan Buvidal
hjälpa patienter till bättre behandlingsresultat och livssituation,
utan krav på frekventa, ofta dagliga, vårdbesök. Dessa kan vara både
betungande och stigmatiserande för människor som försöker bygga upp
sina liv och sköta ett arbete. Efter det positiva CHMP-utlåtandet har
vi accelererat våra marknadsförberedelser och står redo för lansering
på första vågens marknader i Europa, Tyskland, Storbritannien och
Norden under Q1 2019.

Under perioden har vi etablerat ett australiskt dotterbolag, Camurus
Pty Ltd, och utsett Ruari Macdonald till affärsenhetschef. Ruari har
gedigen erfarenhet av marknadsföring av specialistläkemedel från GSK,
Reckitt Benckiser, Eli Lilly och Mundipharma och ansvarar för
marknadsföring och försäljning av Buvidal i Australien.

I juli tilldelade Food and Drug Administration (FDA) ett måldatum för
godkännandebeslut för CAM2038 till den 26 december 2018. Vår partner
Braeburn har arbetat intensivt och strategiskt tillsammans med
betalare, distributörer och förskrivare för att säkerställa att
opioidberoende patienter i USA kan få tillgång till en ny effektiv
behandling. Med 2,5 miljoner diagnostiserade opioidberoende
patienter, fler än 130 förlorade liv dagligen till följd av en
eskalerande opioidkris, är behovet av nya behandlingsalternativ
skriande.

Effektiv, långtidsverkande lindring av kronisk smärta
I september tillkännagav vi positiva övergripande fas 3-resultat för
CAM2038 hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Studien visade att
CAM2038 gav statistiskt säkerställd smärtlindring hos patienter som
tidigare behandlats med opioider under en längre tid utan att få
tillfredställande smärtlindring.

Närmare 20 procent av befolkningen i Europa och USA lider av kronisk
smärta, vilket ofta är kopplat till depression, ångest och
beroendeproblematik. Kronisk smärta är ett enormt hälsoproblem som
orsakar stort lidande och enorma samhällskostnader. Behandling av
kronisk smärta i patienter med beroendeproblem är särskilt utmanande.
CAM2038 är utformad för att ge varaktig smärtlindring och samtidigt
vara ett säkrare behandlingsalternativ genom att öka
behandlingsföljsamhet och minska risker för beroende, missbruk,
läkemedelsspridning och överdosering. Efter att ha visat positiva fas
3-resultat för CAM2038 mot kronisk smärta, fortsätter utvärdering av
långtidssäkerhet i en öppen förlängningsstudie som kommer att
avslutas under första halvåret 2019 och därefter påbörjas arbetet med
att sammanställa ansökningar om marknadsgodkännande.

Fas 3-förberedelser för CAM2029
Under tredje kvartalet slutförde vi designen av det
registreringsgrundande fas 3-programmen för CAM2029 för behandling av
akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Första studien planeras
startas under andra kvartalet 2019, efter myndighetsgodkännande. Med
sin patientvänliga produktdesign och potential till förbättrad
behandlingseffekt bedömer vi att CAM2029 kan få en betydande andel av
den framtida marknaden för långverkande somatostatinanaloger som
årligen omsätter 2,6 miljarder dollar globalt.

Fortsatt klinisk utveckling av CAM2043
Efter att nyligen fått positiva fas 1-resultat för vår
treprostinildepå, CAM2043, arbetar vi tillsammans med opinionsledare
och kliniska experter för att designa det registreringsgrundande
kliniska programmet för CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH), med målet att utföra en klinisk fas 2-studie
under 2019, och därefter påbörja ett registreringsgrundande fas
3-program. Vidare undersöker vi användningen av CAM2043 inom
ytterligare indikationer.

En uppdatering kring vår kliniska utvecklingsportfölj kommer ges vid
vår kapitalmarknadsdag i Stockholm den 11 december 2018.

Vi ser med entusiasm fram emot de kommande månaderna med förväntade
godkännanden och lanseringar av Buvidal runt om i världen.
Försäljningsgodkännanden på de tre största marknaderna innebär ett
genombrott för Camurus då vi går in i kommersiell fas med vårt första
läkemedel. Dessutom bidrar dessa till att ytterligare validera vår
unika långtidsverkande formuleringsteknologi, FluidCrystal®, vilket
också kommer driva utveckling av nya läkemedel och våra
affärsaktiviteter. Vi tror att Buvidal kan få en mycket viktig roll i
att hjälpa människor som kämpar med opioid-beroende till ett bättre
liv och bidra till att stävja den pågående opioidkrisen. Vi har haft
ett produktivt kvartal och jag är tacksam för mina medarbetares
betydande insatser och exceptionella engagemang.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande
direktörens försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2018,
klockan 07.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/delarsrapport-januari-september-2...
http://mb.cision.com/Main/13456/2654012/932638.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.