Du är här

2018-09-21

CAMURUS: CAM2038 HAR FÅTT POSITIV REKOMMENDATION AV EMA (NY)

(Tillägg: från fjärde stycket)

STOCKHOLM (Direkt) Camurus läkemedelskandidat CAM2038 (buprenorfin) mot
opioidberoende har fått en positiv rekommendation från Europeiska
läkemedelsmyndighetens expertråd, CHMP, om ett godkännande.

Det framgår av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s hemsida på fredagen.

Formellt har EU-kommissionen till uppgift att besluta kring själva
godkännandet. EU-kommissionen följer vanligtvis rekommendationen från CHMP.

"CHMP:s positiva utlåtande för godkännande av Buvidal mot opioidberoende är
oerhört positivt och innebär att patienter och vårdgivare i Europa snart kan
få tillgång till en ny och effektiv behandling", säger vd Fredrik Tiberg i
ett pressmeddelande från bolaget.

Ett försäljningsgodskännande från EU-kommissionen medför att Buvidal blir det
första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i Europa.

Buvidal är en hybridmedicin av Subutex, som har godkänts i EU sedan 1998.
Buvidal innehåller samma aktiva substans som Subutex, men skiljer sig åt i
styrka och leveranssätt.

I slutet av året, senast 26 december, kommer CAM2038 mot opioidberoende tas
upp av det amerikanska läkemedelsverket FDA.

I januari 2018 meddelades att den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA ville
ha mer information om CAM2038, vilket då uppgavs innebära en försening.

CAM2038 hade tidigare fått snabbspårsstatus av FDA och registreringsansökan
fick "Priority Review Designation" i september 2017. Ett svar skickades in
till FDA i maj 2018 och i juli fick Camurus besked från FDA om ett PDUFA (The
Prescription Drug User Fee Act) som innebär att ärendet tas upp inom 6
månader.

---------------------------------------
Jan Glevén +46 8 5191 7906

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.