Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-16

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari - mars 2019

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)

Första kvartalet (2019-01-01 - 2019-03-31)

· Nettoomsättning uppgick till 29 380 SEK (110 591).
· Projektbidrag uppgick till 0 SEK (5 965 020).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 351 941 SEK
(-163 685).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,21 SEK (-0,01).
· Soliditeten uppgick per den 31 mars 2019 till 90 % (86).
Definitioner

· Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 34 603
821aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2019-03-31.

· Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
· Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
· "CLS" och"Bolaget": Clinical Laserthermia Systems AB.
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Periodens resultat påverkas av att vi ännu inte kommit igång med vår
försäljning på det sätt som vi förväntat. Anledningen till detta är
kundernas önskemål om en komplett lösning för MR-guidad
laserablation, vilken vi kommer att kunna erbjuda, för såväl FLA som
imILT, under andra halvåret 2019. Motsvarande erbjudande för
behandling av hjärna och ryggrad inom vårt samarbete med MRI
Interventions förväntas synas under 2020.

Kostnadsmässigt påverkas vi av ökade kostnader för våra strategiska
samarbeten i jämförelse med samma period föregående år. Vårt resultat
jämfört med motsvarande period föregående år påverkas även av att vi
nu avslutat det Horizon2020-projekt som vi i kvartal ett förra året
erhåll bidrag för. Dock återstår den avslutande betalningen från
Horizon2020 om cirka 3 MSEK att erhålla. Periodens avskrivningar
påverkas av att vi nu börjat skriva av på våra balanserade kostnader.

Vi rivstartade året med att kommunicera ytterligare ett samarbetsavtal
inom ramen för det utvecklingsprojekt som vi inledde i slutet av
förra året. Samarbetsavtalet med Siemens Healthineers, en av världens
ledande leverantörer av MR-scanners, innebär att vi får tillgång till
Siemens Access-i-mjukvara. Denna mjukvara ger oss möjlighet att
optimera TRANBERG-systemet för MR-guidad laserbehandling med Siemens
MRI Magnetom scanners. Avtalet är alltså ytterligare en pusselbit i
det utvecklingssamarbete vi har med Image Guided Therapy och MRI
Interventions och vårt mål att bygga nästa generations integrerade
och arbetsflödesoptimerade produkter för ablation med hög precision.
Avtalet, som omfattar produkter och tjänster tillhandahållna av
Siemens Healthineers, kommer på ett enklare sätt att göra det möjligt
att standardisera vissa delar av sammankopplingen mellan produkterna.
Med den nya produkten kommer vi att erbjuda läkarna en komplett
lösning för avancerad mjukvävnadsbehandling, inklusive laserablation
i hjärnans djupa strukturer, samt immunstimulerande cancerbehandling
med imILT®

På patentsidan fortsätter vi att skapa värden genom att lägga
ytterligare patent till vår patentportfölj och skydda de unika
delarna i vår teknik. I januari erhöll vi ett positivt förhandsbesked
från EPO som innebär att vår patentansökan "Apparatus and Method For
Controlling Immunostimulating Laser Thermotherapy" kommer att
beviljas. Patentet, som har prioritetsår 2013, skyddar teknik för en
kyld fiber och togs fram innan vår nuvarande, unika, icke-kylda
teknik utvecklades. Vi fortsätter att utöka vår patentportfölj i
linje med bolagets strategi, som innebär att vi skyddar kritisk
teknik och metod när det gäller TRANBERG®-systemet och imILT. Det nya
patentet är främst avsett att stänga möjligheter för konkurrenter att
ta fram en kyld fiber för imILT-protokollet och säkerställa en unik
position för vår icke-kylda fiber. Efter perioden slut kunde vi
meddela att motsvarande patent har beviljats i Kina, en av de
marknader i världen som visar störst tillväxt när det gäller
ablationsbehandlingar.

I mars fick vi ytterligare en order avseende TRANBERG®|Laser
Applicator Non-cooled av diffusortyp från det ledande sjukhus i USA
som vi sedan 2017 har ett samarbete respektive ett leverantörsavtal
med. Vi fortsätter att ha mycket goda relationer med behandlande
läkare och med sjukhuset. Vår målsättning är att vidareutveckla och
expandera vårt samarbete och dialogen kring i vilken form detta kan
ske fortsätter.

Vårt fokus för 2019 är att säkerställa att tidplanerna hålls i
utvecklingsarbetena med våra partners IGT, MRI Interventrions,
Siemens Healthineers och att de nya produkter som tas fram uppfyller
alla krav, såväl regulatoriskt som kommersiellt. Under kvartalet har
vi arbetat med den tekniska utvecklingen. Utvecklingsarbetet är nu
avslutat och i skrivande stund har vi nyligen genomfört teknisk
validering, det vill säga testat att mjukvaran fungerar tillsammans
med TRANBERG-systemet och Siemens scanner. Allt fungerar till
belåtenhet och det betyder att vi nu går vidare med att ta fram den
dokumentation som behövs för att lämna in en ansökan om
510(k)-godkännande hos amerikanska FDA. Hur lång tid FDA tar på sig
för att hantera ansökan är svårt att veta och inte något bolaget kan
påverka. Men vår förhoppning är att vi, så som vi sagt tidigare, ska
ha en produkt klar för försäljning under senare delen av 2019. Den
510(k) ansökan som lämnas in avser steg ett i utvecklingsprojektet
och den produkt som är avsedd för annan ablationsbehandling än
behandling i hjärna och ryggrad. Vi är därmed redo för att gå vidare
med steg två i utvecklingsprojektet och börjar arbeta med den
produktversion som görs tillsammans med MRI Interventions för
ablationsbehandling inom neuro- och ryggrad. Enligt planen ska denna
produkt vara klar under 2020.

När det gäller det samförståndsavtal som vi ingick med Exact Imaging
förra året, för ett kommersiellt samarbete avseende marknadsföring
och försäljning av en gemensamt optimerad produkt för
mikro-ultraljudsstyrd FLA-behandling av prostata, har vi en
kontinuerlig dialog med målsättningen att formera ett samarbete.För
närvarande görs gemensamma tekniska tester och utvärdering av Exact
Imagings mikroultraljudsprodukt, Exact Vu, och TRANBERG-systemet.
Därefter tar vi beslut om hur vi vill gå vidare.

CLS distributionsavtal med MRI Interventions är sedan 1 april i full
effekt. Vad har då skett hittills? De säljare som arbetar med CLS och
TRANBERG-systemet har fått utbildning och är väl insatta i hur
systemet med alla dess ingående delar fungerar. MRIs rutiner har
anpassats så att de är godkända för att sälja den typ av
medicintekniska produkter som TRANBERG-systemet representerar, och vi
har också justerat våra rutiner för att allt ska vara korrekt och
följa de regelverk som gäller. Vi har testat logistiken och
säkerställt att produkter som skeppas från Sverige får korrekt
mottagande och inga problem med införsel uppstår. CLS har fysiskt
flyttat sitt kontor från Boston till Irvine i Kalifornien och det
betyder viss ommöblering i organisationen USA. För närvarande
tillbringar CLS CCO Dan Mogren mycket av sin tid i Irvine, och
arbetar nära MRIs ansvarige för laserablation. En ny tjänst som är en
följd av vårt avtal. Vi arbetar också med att hitta en ersättare för
CLS Americas tidigare General Manager, Alan Weinberg, som kommer att
finnas kvar som resurs, men som inte hade möjlighet att flytta över
till västkusten. Vi hoppas kunna hitta rätt person för jobbet så
snabbt som möjligt, så att rollen är fylld när vi har vårt kompletta
produkterbjudande klart för marknaden.

Under första kvartalet har vi också arbetat med att slutföra
rapporteringen till EU och Horizon2020 och är i slutfasen av den
finansiella rapporteringen, som tagit något längre tid är beräknat.
Arbetet löper dock på i positiv anda och det som återstår är i stort
formfrågor.

En del av det som Horizon2020-projektet gjort möjligt, det vill säga
de preliminära resultaten från studierna inom bukspottkörtelcancer,
hade vi glädjen att kunna presentera vid konferensen ECIO2019 i
början av april. Dr. Belarmino Gonçalves och Dr. Olivier Turrini
deltog under konferensen vid ett symposium, som CLS arrangerade, och
beskrev de studier som de båda genomfört och där uppföljning av
patienter fortfarande pågår. Deltog gjorde också professor Karl-Göran
Tranberg, medgrundare i CLS, samt professor Gunnar Hedlund. I
samband med ECIO2019 lät vi BioStock intervjua deltagarna för att få
deras syn på imILTs möjligheter inom cancervården. Gå gärna in på vår
hemsida under Nyheter & Media/video
(https://clinicallaser.se/svenska-nyheter-media/video/) och titta på
intervjuerna och hör experternas visioner för imILT. Under kvartalet
tog vi också fram ett så kallat white paper för imILT, som
publicerades i samband med ECIO2019. Det är ett white paper
(https://clinicallaser.se/svenska-terapi/imilt-scientific-background/)
som täcker imITL från forskning och pre-klinik fram till de senaste
interimsresultaten från våra kliniska studier och de lovande resultat
avseende överlevnad hos patienter som behandlats med metoden. Till
detta material kan vi också lägga en artikel som Cristina Pantaleone,
CLS Technical Manager Product Development, fick publicerad i
IntechOpen i början av maj, med rubriken "Laser Ablation and Immune
Stimulating Interstitial Laser Thermo Therapy"
(https://www.intechopen.com/online-first/laser-ablation-and-immune-stimul...).

Vår målsättning är att fortsätta bygga upp kunskap, erfarenhet och
resultat för att etablera imILT som ett relevant
behandlingsalternativ. Under året kommer vi att arbeta fram underlag
för en randomiserad imILT-studie där cirka 100 patienter ska ingå. Vi
ser behov av ytterligare kliniska bevis för den immunologiska
effekten av imILT och då behövs ett större patientunderlag än det vi
hittills har.

Den 18 mars hölls en extra bolagsstämma i CLS. På stämman beslutades
att genomföra en riktad nyemission av högst 91 756 B-aktier till
vissa anställda i bolaget. Bakgrunden till nyemissionen är att
bolaget under 2015 införde ett incitamentsprogram enligt vilket
anställda i bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa
särskilda målsättningar för bolaget uppfylldes. Beslutet gäller
incitamentsprogrammet för 2017 och det var alltså hög till att få
detta avklarat. Jag vill tacka stämman för att detta gick att få till
stånd. Mer om villkor och teckning finns att läsa på bolagets
hemsida, samt nedan under avsnittet Aktien.

Det har varit ett intensivt kvartal - och jag ser framför mig att året
kommer att fortsätta på samma sätt.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg för
offentliggörande den 16 maj 2019, kl 08:30 CET.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 - (0)702 - 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer
TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat
sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effe...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.