Du är här

2018-09-18

Diamyd Medical AB: Diamyd Medical tydliggör målet att ansöka om tidigare marknadsgodkännande för Diamyd®

Diamyd Medicals mål är att lämna in en marknadsansökan för
diabetesvaccinet Diamyd® sent 2020. Diamyd Medical meddelar också att
immunologiska resultat från samtliga patienter i DIAGNODE-1 kommer
att presenteras under hösten 2018.

Eftersom det finns ett stort ouppfyllt behov av läkemedel som bevarar
den egna insulinproduktionen vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes är
det Diamyd Medicals bedömning att DIAGNODE-2, med positiva resultat
och en fördelaktig säkerhetsprofil, kan lägga grunden till en
tidigare marknadslansering, med målet att lämna in en marknadsansökan
sent 2020. Detta förutsätter att resultat från den utökade
DIAGNODE-2-studien föreligger i tredje kvartalet 2020, samt att
marknadsansökan insänds fjärde kvartalet samma år.

Parallelt med rekryteringsaktiviteter för DIAGNODE-2 pågår
immunologiska analyser från DIAGNODE-1. Målet med de pågående
analyserna är att bekräfta och förtydliga tidigare publicerade och
patentsökta fynd där man sett att intralymfatisk administration av
Diamyd® ger upphov till en starkare och mer långsiktig immunologisk
förändring jämfört med subkutan (under huden) administration.
Resultat från de immunologiska analyserna bedöms finnas tillgängliga
under hösten.

De nyligen kommunicerade resultaten från DIAGNODE-1 har även stärkt en
patentansökan som baseras på hur patienter med vissa gener
associerade med autoimmunitet i typ 1-diabetes svarar på
diabetesvaccinet Diamyd®.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra
allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och
investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik
immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen.
Diamyd® har visat på god säkerhet i studier på med mer än 1000
patienter samt på effekt i vissa prespecificerade subgrupper. Utöver
Bolagets egna europeiska fas II-studie DIAGNODE-2, där
diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, pågår fyra
prövarinitierade kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
utvecklar även Remygen®, ett oralt GABA-baserat prövningsläkemedel
som i juni 2018 godkänts av Läkemedelsverket för klinisk studie. En
prövarinitierad placebokontrollerad studie med GABA och Diamyd® i
patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes pågår vid University
of Alabama at Birmingham. Exklusiva licenser för GABA och positiva
allosteriska modulatorer av GABA-receptorer avseende behandling av
diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av
diabetesvaccinet Diamyd® och Remygen® centrala tillgångar i bolaget.
Diamyd Medical är vidare en av huvudägarna i stamcellsbolaget
NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i det medicintekniska bolaget
Companion Medical, Inc., San Diego, USA och i genterapibolaget
Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet
DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26,
Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242-3797 Hemsida: www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 18 september 2018 kl 08: 17 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/diamyd-medical-ab/r/diamyd-medical-tydliggor-m...
http://mb.cision.com/Main/6746/2620163/910632.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.