Du är här

2018-06-28

Episurf: Episurf Medical lämnar in IDE-ansökan till amerikanska FDA för knäimplantatet Episealer®

Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har uppnått
en viktig milstolpe i sin strategi för att nå den amerikanska
marknaden. Den ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) som
bolaget arbetat fram är nu klar för inlämnande. Ansökan kommer nu
lämnas in till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten
(FDA) innan utgången av det andra kvartalet.

En godkänd IDE tillåter att en medicinteknisk produkt används i en
klinisk studie i syfte att samla in data avseende säkerhet och
effektivitet till FDA. Episurf Medical lämnar in IDE-ansökan för
knäimplantatet Episealer® för att erhålla godkännande för att starta
en klinisk studie i USA. IDE-ansökan måste godkännas av FDA innan
studien kan startas.

"Episurf har genomfört ett gediget arbete för att få klart den
omfattande ansökningsdokumentationen. Episealer®-teknologin genererar
stort intresse bland potentiella studiedeltagare och vi fortsätter
arbetet för att förbereda kliniker för deltagande i studien" säger
Dr. Michael Kelly, särskild studierådgivare till Episurf Medical för
USA-studien.

"Vi ser fram emot att erhålla feedback på studiedesignen från FDA och
fortsätta den konstruktiva dialog vi har haft med FDA i
förberedelsefasen. Vi är angelägna om att ta nästa steg mot den
amerikanska marknaden och detta är en mycket viktig milstolpe i det
avseendet. Jag tycker att bitarna faller på plats för oss. Samtidigt
som vi verkställer en väldigt tydlig regulatorisk strategi i USA, har
vi en växande verksamhet i Europa, där vi också har en hög
aktivitetsnivå avseende kliniska aktiviteter. Vår strategi är väldigt
tydlig, de kliniska resultaten är starka, och detta är ett oerhört
viktigt steg. Slutligen är jag mycket stolt över teamet som
levererade i tid, det ligger mycket hårt jobb bakom detta" säger Pål
Ryfors, vd Episurf Medical.

För mer information, vänligen kontakta:

Pål Ryfors, vd, Episurf Medical

Tel:+46 (0) 709 62 36 69

Email: pal.ryfors@episurf.com

Om Episurf Medical

Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma
ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra
minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf
Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska
instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i
leder. Med Episurf Medicals ?iFidelity®-system anpassas implantaten
kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal
passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i
Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm.
Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.

Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande kl. 08.00 den 28 juni 2018.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/episurf/r/episurf-medical-lamnar-in-ide-ansoka...
http://mb.cision.com/Main/14691/2559279/867757.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.