Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-19

GETINGE: FDA FÅTT FLER PUMPRAPPORTER, TVÅ YTTERLIGARE DÖDSFALL

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA gick
på tisdagseftermiddagen svensk tid ut med en uppdatering om den pågående
utredningen av aortaballongpumpar från Getinges dotterbolage Maquet.

Det framgår av ett pressmeddelande från FDA.

FDA inledde i november 2018 en granskning av brister hos pumparna och om
huruvida de kunde stängas av när de drevs av batteri. Sedan i november 2018
har FDA fått in ytterligare 60 rapporter relaterade till denna fråga, och i
dessa fall ingår två patientdödsfall samt ett fall av allvarlig patientskada.

Från 2017 fram till november 2018 fick FDA in 75 produktrapporter om pumpar
som stängts av under batteridrift. Fem av dessa rapporter beskrev tre
patientdödsfall, vilket Nyhetsbyrån Direkt rapporterade den 1 november 2018.

Dödsfallen kan, enligt FDA, inte med säkerhet kopplas till att produkten
stängts av och myndigheten noterar att då produkterna används på kritiskt
sjuka patienter, kan varje störning i behandlingen leda till allvarlig skada
eller död.

FDA skriver att myndigheten är "fortsatt oroad" över händelser då produkten
stängts av, men tillägger att systemet ifråga kan vara den bästa lösningen
för att stötta cirkulationen för vissa patienter. Myndigheten skriver vidare
att den "fortsätter att arbeta ihop med tillverkaren" för att undersöka och
utreda skälen till att produkterna stängts av under batteridrift.

---------------------------------------
David Djuphammar +46 8 5191 7913

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.