Du är här

2018-06-07

GETINGE: HAR TIDIGARE INFORMERAT OM HJÄRTPUMP MED BRISTER - IR

STOCKHOLM (Direkt) Beskedet från FDA på onsdagen om att en hjärtpump från
Getinges dotterbolag Maquet återkallas föregicks av att Getinge själva
berättade om problemen med den aktuella pumpen i början av maj.

Det skriver Getinges ir-funktion i ett mejl till Nyhetsbyrån Direkt.

"Det är en planerad och frivillig field action där vi byter ut ett lock på ett
antal enheter, för att undvika att vätska ska kunna komma in i apparaten om
någon av misstag råkar tappa vätska över den. Vi informerade FDA i god tid
och sände ut releasen den 7 maj. FDA skickade nu ut en release med samma
innebörd, en månad senare", skriver Getinges ir-chef Lars Mattsson till
Nyhetsbyrån Direkt.

Den nämndareleasenser ut att vara riktad mot vårdenheter och inleds med "Dear
Risk Manager". Det var alltså inte ett regulatoriskt börsmeddelande. Felet
med hjärtpumpen ska enligt detta meddelande rättas till via någon som kallas
"Field Corrective Action".

"Samtliga nya maskiner som vi säljer har det nya locket och den field action
vi åtar oss medför inga materiella kostnader. Locken finns redan sedan länge
och serviceteamet i USA besöker ändå dessa kunder regelbundet", skriver Lars
Mattsson.

FDA betecknar återkallelsen som "Class I" vilket enligt myndigheten är den
mest allvarliga typen av återkallelse. Beskedet berör knappt 3.000 enheter
och de ska enligt FDA-dokumentet vara tillverkade och levererade under
perioden 2011-2018.

Det är inte första gången hjärtpumpar från Maquet uppmärksammas av FDA.
Sensommaren och hösten 2017 genomfördes två återkallelser, även dessa var av
typen "Class I".

Därutöver har Getinge-koncernen fått böter och sanktioner från FDA, en process
som tog sin början för flera år sedan och till största delen rörde den tyska
produktionsanläggningen Hechingen.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.