Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-25

HANSA BIOPHARMA: EMA-GRANSKNING UTVECKLAS ENLIGT PLAN

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharma meddelar att den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMAs pågående granskning av imlifidase för ett
potentiellt marknadsgodkännande i Europa löper enligt plan. Ett utlåtande
från EMAs rådgivande kommitté CHMP förväntas i anslutning till mötet den
22-25 juni, följt av ett beslut av Europakommissionen under tredje kvartalet
2020.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid CHMP-mötet den 28-30 april antogs en lista med utestående
frågeställningar, inklusive en definition av patientpopulation och utformning
av en uppföljande studie efter godkännandet. Hansa Biopharma kommer att lämna
in ett "omfattande underlag" den 26 maj och räknar med ett utlåtande från
CHMP efter deras möte den 22-25 juni.

"EMAs granskning utvecklas i enlighet med vår tidigare vägledning. Vi har haft
en positiv och konstruktiv dialog med EMA under hela granskningsprocessen och
ser fram emot ett utlåtande från CHMP i juni", kommenterar Søren Tulstrup, vd
för Hansa Biopharma.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News