Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-13

HANSA BIOPHARMA: STUDIE SKA BANA VÄG MOT GODKÄNNANDE - IR (NY)

(Lägger till:: mer information på flera ställen i texten och uppdaterar
kursreaktion)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Hansa Biopharma bedömer att
bolaget med goda resultat från den njurstudie om 50 patienter som bolaget ska
genomföra med läkemedelskandidaten imlifidase kommer att vara klara för att
ansöka om en marknadsregistrering i USA. Ytterligare studier därutöver ska då
inte behövas.

"Vi har kommit överens om en klar väg framåt och vad som krävs för att göra
BLA-inlämningen. Om vi lever upp till vad vi har kommit överens med FDA,
gällande den här tolvmånadersuppföljningen för njurfunktionen, gör den här
kontrollarmen och visar att det är en signifikant fördel jämfört med att
förbli på väntelistan. Då har vi en väg framåt mot registrering", säger Klaus
Sindahl, med ansvar för IR vid Hansa Biopharma, till Nyhetsbyrån Direkt.

Den nya njursäkerhetsstudien väntas omfatta cirka 50 patienter och, när en
njure från en donator blir tillgänglig, randomiseras antingen till en
behandlingsarm med läkemedelskandidaten imlifidase eller hamna i en
kontrollgrupp som förblir på väntelistan.

Ett av studiens mål kommer att omfatta en surrogatmarkör för njurfunktion,
EGFR, efter 12 månader.

Hansa Biopharmas plan är nu att lämna in en marknadsansökan till FDA under
2023. Det innebär en försening på några år gentemot tidigare planer.

Känner ni er fortsatt lika säkra på projektet med imlifidase med tanke på
kursraset i aktien på 40 procent?

"Självklart. Det här är en teknisk justering i analytikernas modeller eftersom
flera analytiker kan ha räknat med en USA-lansering under 2021. Eftersom det
är en två-tre års försening i deras modell kommer det självklart att ha
konsekvenser i värderingen, men det betyder ingenting i bedömningen att
imlifidase kommer att komma ut på marknaden", säger Klaus Sindahl.

Vid utgången av det tredje kvartalet 2019 hade Hansa Biopharma likvida medel
och kortfristiga placeringar om 680 miljoner kronor.

"Vi har sagt att vi är finansierade fram till och med 2020. Självklart ska du
använda alla möjligheter du har att genomföra kapitalanskaffningar", säger
Klaus Sindahl.

Hansa Biopharmas aktie hade något för klockan 13 på fredagen fallit med 40
procent. Klaus Sindahl vill däremot inte kommentera aktiens utveckling.

Redan i samband med rapporten för det första kvartalet 2019, i april, påtalade
RX Securities om "en blygsam försening" för Hansa Biopharmas utveckling av
imlifidase i USA. Det rörde sig då om ett beslut från FDA att genomföra
kompletterande analyser med avseende på transplanterbarhet för
högsensitiserade patienter baserat på tidigare studier med imlifidase samt
matchade kontroller från det amerikanska transplantations-registret.

---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.