Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

IRLAB Therapeutics AB: IRLAB delårsrapport januari - september 2019

Händelser under tredje kvartalet 2019

· I juli rapporterades top line-resultat från den första 28-dagars
Fas IIa-studien med IRL790 i patienter med avancerad Parkinsons
sjukdom. Syftet med studien var att utvärdera effekt, säkerhet och
tolerabilitet för IRL790 i patienter med L-dopa-inducerad dyskinesier
(ofrivilliga rörelser). I två av tre mätskalor, däribland
patientrapporterade dagböcker vilket anses vara den kraftfullaste
mätmetoden, visades att IRL790 har god effekt. Biverkningsfrekvensen
skiljer sig inte från placebo och de farmakokinetiska egenskaperna är
mycket gynnsamma för denna patientgrupp. Resultaten stödjer fortsatt
utveckling av läkemedelskandidaten.

· I augusti rapporterades att en djupare analys som genomförts av
resultaten från den avslutade Fas IIa-studien av IRL790 ger
ytterligare stöd för läkemedelskandidatens förmåga att förbättra
patienternas rörelsekvalitet.

· I september presenterade professor Per Svenningsson en poster på
2019 års 'International Congress of Parkinson's Disease and Movement
Disorders' i Nice, Frankrike.

· I september meddelades att Världshälsoorganisationen (WHO) bedömer
att IRL790 har en unik verkningsmekanism och föreslår att
läkemedelskandidaten ska tilldelas INN-namnet mesdopetam.

Väsentliga händelser efter periodens slut

· I oktober meddelades att valberedningen inför årsstämman har
utsetts och består av Bo Rydlinger, Daniel Johnsson och Clas Sonesson
samt styrelsens ordförande Anders Vedin. Tillsammans representerar
dessa cirka 57 procent av aktier och röster i bolaget.

· I mitten av oktober presenterade dr Susanna Holm Waters, chef för
biologi och biostatistik vid IRLAB, en poster på Society for
Neuroscience (SfN) 2019 års 'Neuroscience conference' i Chicago, USA.

· I början av november meddelade IRLAB att läkemedelskandidaterna
IRL942 och IRL1009 beviljats patent i USA och Europa.

Finansiell översikt under tredje kvartalet 2019

· Rörelseresultatet uppgick till -21 489 TSEK (-15 864 TSEK).
· Periodens resultat uppgick till -21 555 TSEK (-15 806 TSEK).
· Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till
moderbolagets aktieägare uppgick till -0,53 SEK (-0,39 SEK).

· Likvida medel per den 30 september 2019 uppgick till 68 011 TSEK
(151 917 TSEK).

· Eget kapital per aktie uppgick till 3,52 SEK (5,71 SEK).
· Genomsnittligt antal anställda var 16 (15) varav 15 (14) inom FoU.
VD:s kommentar

Under sensommaren och hösten har arbetet med planering och
finansiering av de kommande kliniska studierna med våra två
läkemedelskandidater IRL790 och IRL752 intensifierats. IRLAB
samarbetar med experter inom klinisk utveckling och regulatoriska
frågor för att utarbeta väl anpassade studieplaner för att maximera
nyttan med vår forskning för de patientgrupper vars symtom IRL790 och
IRL752 har potential att förbättra. Studierna är planerade att
initieras under första halvåret 2020. Ett stort arbete läggs också
ned på att träffa investerare och potentiella partners för att
förbereda för framtida finansieringar och partnerskap. Samtidigt
marknadsförs bolaget och dess projekt genom att delta i konferenser
där både forskare och läkemedelsbolag deltar.

Övertygande resultat i Fas IIA-studien med IRL790

Under det tredje kvartalet avslutades Fas IIa-studien framgångsrikt
med IRL790. Resultaten visar att IRL790 har mycket god effekt på
L-dopainducerade dyskinesier (LIDs) med en biverkningsfrekvens som är
samma som för placebo. Hos patienter med framskriden Parkinsons
sjukdom kan behandling med IRL790 således förbättra den motoriska
funktionen. Patienter upplever markant fler goda timmar utan
besvärande dyskinesier eller biverkningar. Genom att ge denna
fördelaktiga förändring i daglig motorik, utan belastande
biverkningar, har IRL790 möjlighet att förbättra patienternas liv
markant.

Vi har valt att prioritera arbetet med nästa studie för behandling av
LIDs i IRL790 projektet för att hålla momentum. För att optimera
utformningen av den kommande studien samarbetar vi med amerikanska
och europeiska regulatoriska konsulter med bakgrund från ledande
roller i både FDA och EMA. Dessa konsulter bekräftar att de
standardiserade patientdagböcker (s.k. patient reported 24-hour
Hauser diaries) som primär mätmetod i kommande studier kan ge god
grund för ett myndighetsgodkännande. Både hos FDA och EMA har många
behandlingar vid Parkinsons sjukdom blivit godkända baserat på data
från denna mätmetod.

IRL790 kan ha en betydligt större marknad

Patienter med Parkinsons sjukdom behandlas med L-dopa för att ersätta
bristen på dopamin och för att förbättra grundsymtomen;
rörelsehämning, muskelstelhet och skakningar. Efter lång tids
behandling med L-dopa uppstår dock ofta komplikationer och var tredje
patient drabbas av LIDs. IRL790 utvecklas för att behandla denna
komplikation och är alltså en tilläggsbehandling till L-dopa i dessa
patienter.

Idag är patienter ofta underbehandlade med L-dopa för att minska
risken för LIDs, de får alltså en lägre dos av L-dopa än de skulle
behöva för att behandla grundsymtomen på bästa sätt.

Därför menar vi att samtidig behandling med IRL790 skulle ge läkare
och patient större möjlighet att optimera den individuella dosen av
L-dopa för bästa möjliga effekt även på grundsymtomen utan risk för
att framkalla LIDs. Denna möjlighet skulle kunna leda till att
betydligt fler patienter ska kunna få en optimal behandling.

IRL790 är first in class

I september meddelade Världshälsoorganisationen (WHO) att de har
föreslagit namnet mesdopetam som ett International Nonproprietary
Name (INN) för IRL790. Namnförslaget indikerar att IRL790 kan komma
att klassificeras som en first in class-behandling vilket visar på
den höga graden av innovation.

Utveckling av IRL752

Resultaten från Fas IIa-studien med IRL752 presenterades på 2019 års
International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders
i Nice, Frankrike i september och mötte stort intresse , mycket
beroende på att fall är vanligt förekommande och mycket svårt att
behandla. I studien observerades att IRL752 kan förbättra balans i
patienter med Parkinsons sjukdom och samtidig demens, vilket kan leda
till minskade fall och fallskador. Vidare presenterades den
grundläggande prekliniska forskningen och resultaten med IRL752 i
oktober på Society for Neuroscience möte i Chicago. Båda dessa
konferenser är betydande tillfällen att utöka kännedomen om vår
forskning och IRLAB inom den internationella vetenskapliga sektorn.

IRL752 förbereds nu inför den kommande Fas IIb-studien som har en
planerad start under första halvåret 2020. Med stöd från
världsledande neurologer och experter inom just balans och fall vid
Parkinsons sjukdom, och i dialog med regulatoriska myndigheter, har
vi utarbetat ett studieprotokoll med målet att ta fram det första
läkemedlet som förbättrar balans och minskar fall vid Parkinsons
sjukdom. Den bakomliggande mekanismen för dessa effekter är IRL752:s
förmåga att förstärka nervaktivitet i framhjärnan, en nervaktivitet
som är nedsatt i denna patientgrupp. Med det färdiga
studieprotokollet som grund har vi för avsikt att ansöka om att även
inkludera patienter i USA i den kommande studien genom att ansöka om
en så kallad IND.

Nya data stödjer IRL942/1009

Under hösten har vi erhållit godkända patent för
läkemedelskandidaterna IRL942/1009 i USA och i Europa. I övriga
regioner pågår ansökningsprocesserna enligt plan. Under de senaste
månaderna har även ett flertal olika prekliniska studier med
IRL942/IRL1009 genomförts där data bl.a. visar på förstärkt
kognition. Projektet är inriktat mot komplikationer vid
neurodegenerativa sjukdomar kopplade till åldrande men fler
utvecklingssteg krävs innan en specifik indikation definieras.

Full fart framåt

Vi fortsätter göra framsteg i utvecklingen av de kliniska och
prekliniska läkemedelskandidaterna i vår pipeline. Samtidigt
fortsätter vår forskningsplattform ISP att leverera nya molekyler och
ny kunskap som kan ligga till grund för värdeskapande behandlingar
för patienter och aktieägare.

Processen för att notera IRLAB på Stockholmsbörsens huvudlista är
också förberedd så långt som möjligt. De sista stegen kan slutföras
efter att ytterligare finansiering säkrats.

Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

För vidare information

Nicholas Waters, VD
Tel: +46 730 75 77 01
E-post: nicholas.waters@irlab.se

Viktor Siewertz, CFO
Tel: +46 727 10 70 70
E-post: viktor.siewertz@irlab.se

Om IRLAB

IRLAB är ett svenskt biotechbolag fokuserat på Parkinsons sjukdom.
Bolagets kliniska Fas II-kandidater, IRL752 och IRL790, ämnar
behandla några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons
sjukdom: ofrivilliga rörelser (LIDs), psykos och demens. Genom den
proprietära forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process)
upptäcker och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar
relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande
medicinska behov föreligger. Förutom de kliniska kandidaterna har
ISP-plattformen dessutom genererat flera CNS-program som nu är i
preklinisk fas. IRLAB:s Certified Adviser på Nasdaq First North är
FNCA Sweden AB, info@fnca.se, 08-528 00 399. Mer information på
www.irlab.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/irlab-therapeutics-ab/r/irlab-delarsrapport-j...
https://mb.cision.com/Main/15440/2955735/1137062.pdf
https://mb.cision.com/Public/15440/2955735/b9857d6176a3beec.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.