Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-18

Klaria Pharma Holding AB: Klaria inleder storskalig produktion av KL-00119 oral film (sumatriptan) till bolagets kliniska r...

Klaria meddelar idag att storskalig produktion av bolagets ledande
migränprodukt KL-00119 oral film (sumatriptan) har inletts. Initialt
tillverkas KL-00119 till den registreringsgrundande kliniska studie
som är planerad att genomföras under 2020 innan registrering och
marknadsföring av produkten tar vid.

Den kliniska studien är för närvarande designad att utföras under 8-10
veckor. Därefter kommer ansökningar om marknadsregistrering baserade
på fullständiga data från studien att lämnas in till regulatoriska
myndigheter som täcker in samtliga viktiga marknader, inklusive EU
och USA.

Tillsammans med färdigställandet av den sista kliniska studien utgör
storskalig produktion med marknadsredo förpackning i volymer upp till
500 000 doser det sista steget i utvecklingsprocessen för KL-00119.
Detsäkerställer Klarias förmåga att producera stora kvantiteter av en
högkvalitativ läkemedelsprodukt gentemot såväl regulatoriska
myndigheter som potentiella licenspartners.Den färdiga produkten
måste klara av de strikta kvalitetskontroller som gäller för
läkemedel samt vara bevisat stabil under distributionsprocessen, på
apotekshyllor samt vid hantering och användning av patienter.

- Vi är mycket nöjda över att inleda storskalig produktion av KL-00119
som kan tillgodose behovet inför vår kommande registreringsgrundande
kliniska studie. Det utgör ett viktigt steg i arbetet med att erhålla
marknadsregistrering för produkten på samtliga viktiga marknader,
inklusive EU och USA. För att säkerställa en jämn kvalitet och låga
kostnader för insatsvaror i den färdiga produkten har vi lagt ned
omfattande resurser på att skapa en optimal tillverkningsprocess,
inklusive ett flertal förstudier i produktionsmiljö. Vi är övertygade
om att detta uppskattas av potentiella licenspartners, då förmågan
att kunna tillgodose global efterfrågan förväntas utgörande en mycket
viktig framgångsfaktor när produkten kommer ut på marknaden, säger
Klarias VD Scott Boyer.

KL-00119 oral film (sumatriptan) utgör en helt ny formulering av den
ledande behandlingen av akut migrän med potential att förenkla och
väsentligen förbättra den akuta behandlingen av
migränattacker.Produkten är utformad för att fästas på insidan av
munnen och leverera den nödvändiga dosen av sumatriptan på ett snabbt
och effektivt sätt utan behov av injektioner, nässprayer eller
tabletter som skall sväljas. För patienter som upplever illamående
innan eller under migränattacken eliminerar KL-00119 dessutom rädslan
för att kräkas upp läkemedlet.

Klaria erhåller finansiering till KL-00119-projektet från EUs Horizon
2020-program för forskning och utveckling i enlighet med anslag nr
829615.

För mer information, besök Klaria Pharma Holdings webbplats klaria.com
eller kontakta:

Scott Boyer, VD Klaria Pharma Holding AB (publ)
scott.boyer@klaria.com
Tel: 08-446 42 99 / 0730-71 64 62
Detta är Klaria Pharma Holding AB
Klarias (Klaria Pharma Holding AB) är ett svenskt noterat
läkemedelsbolag som utvecklar innovativa, snabbverkande produkter.
Genom att kombinera en patenterad teknologi -en film som fäster i
munslemhinnan -med väl beprövade substanser, har företaget utvecklat
ett koncept för läkemedelsdistribution med många fördelar och
tänkbara användningsområden. Klaria är noterat på First North under
kortnamnet KLAR. FNCA Sweden är Certified Advisor (info@fnca.se,
08-528 00 399) för Klaria Pharma Holding AB. För mer information, se
www.klaria.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/klaria-pharma-holding-ab/r/klaria-inleder-sto...
https://mb.cision.com/Main/12655/2906903/1107179.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.