Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-28

Medivir: MEDIVIR AB - DELÅRSRAPPORT JANUARI - JUNI 2019

Flera framsteg i den kliniska portföljen

April - Juni
Väsentliga händelser under kvartalet

· Selektiv effektsignal i cancervävnad i levern i fas Ia-studien med
MIV-818. Analysen visar en tidig indikation på att MIV-818 fungerar
som förväntat, dvs att substansen har den avsedda leverriktade
effekten.

· Nya data från fas I-studien av birinapant i kombination med
Keytruda® presenterades vid ASCO:s årsmöte.

· Positiva data från den prövarinitierade studien som utvärderar
effekten av remetinostat hos patienter med basalcellscancer, (BCC),
presenterades under SIDs årsmöte.

· Nya fas II-data avseende säkerhet och effekt från den öppna
fortsättnings-studien med MIV-711 presenterades vid OARSIs
världskongress.

· Magnus Christensen utsågs i april till ny CFO för Medivir. Magnus
tillträdde sin befattning den 12 augusti och han ingår i företagets
ledningsgrupp.

· Vid Medivirs årsstämma den 9 maj valdes An van Es Johansson in som
ny styrelsemedlem. Helena Levander valdes till ny styrelseordförande.
Anders Hallberg och Anna Malm Bernsten hade båda avböjt omval.

Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen uppgick till 3,7 (2,8) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,5
(-89,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick
till -0,51 (-3,77) SEK respektive -0,51 (-3,77) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -35,5
(-82,1) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 191,9 (438,6) MSEK.

Januari - Juni
Finansiell sammanfattning

· Nettoomsättningen uppgick till 5,7 (7,3) MSEK.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -66,6
(-163,0) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick
till -2,81 (-6,96) SEK respektive -2,81 (-6,96) SEK.

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -91,8
(-169,7) MSEK.

· Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång
uppgick till 191,9 (438,6) MSEK.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef
Uli Hacksell.

Tid: Onsdagen den 28 augusti 2019, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Sverige 08-505 583 69
Europa +44 33 3300 9268
USA +1 833 823 0586

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan:
www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig
på Medivirs hemsida.

VD har ordet
Under kvartalet har vi kunnat konstatera att vår strategi och vårt
fokus på klinisk utveckling och affärsutveckling fungerar väl. Det
handlar främst om de kliniska resultat och framsteg som vi
presenterat under perioden, men också om hur vi fungerar som en
mycket effektiv och kompetent organisation. Teamet har förstärkts med
vår nya CFO, Magnus Christensen, som anslöt i augusti men vi har även
förstärkt vår kliniska kompetens och har nu ett mycket erfaret
kliniskt team. Som tidigare kommunicerats ska verksamhetens fasta
kostnader i Q3 ligga på endast en tredjedel av fjolårets nivå.

Låt mig här sammanfatta hur vår kliniska portfölj utvecklats under
kvartalet.

Remetinostat är vår topikala HDAC-hämmare som utvecklas för behandling
av mycosis fungoides, den vanligaste formen av kutant T-cellslymfom,
en ovanlig blodcancerform som först uppträder i huden. Medivir har
fastställt fas III-designen utifrån de klargöranden vi erhöll från
FDA i slutet av förra året. Vi söker nu en samarbetspartner för den
fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av remetinostat.

Under kvartalet fick vi ett intressant exempel på möjligheten att
utveckla remetinostat för ytterligare indikationer. Genom samarbetet
med Stanford University School of Medicine i Kalifornien har
Remetinostat studerats på basalcellscancer, (BCC). Under SIDs,
Society for Investigative Dermatology, årsmöte i Chicago
presenterades positiva data från den prövarinitierade fas II-studien
som utvärderar effekten av remetinostat hos patienter med
basalcellscancer. De preliminära resultaten indikerar att
remetinostat gel har potential som en effektiv och vältolererad
behandling av lokala tumörer hos BCC-patienter.

Birinapant är Medivirs SMAC-mimetikum som utvecklas som behandling i
kombination med Merck's anti-PD-1-behandling Keytruda®
(pembrolizumab) för patienter med tjocktarmscancer. Effekten av
kombinations-behandlingen utvärderas i en pågågende fas II-studie med
patienter med mikrosatellitstabil (MSS) tjocktarmscancer, en
cancertyp där behandling med enbart Keytruda® ger minimal effekt.
Denna studie kommer att utvärdera preliminär effekt och säkerhet och
tolerabilitet. En futilitetsanalys av studien planeras till Q4 2019.

Nya data från den tidigare fas I-studien av birinapant i kombination
med pembrolizumab (Keytruda®) presenterades på en muntlig session den
2 juni vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO)
i Chicago. Hos två av de totalt 19 patienterna noterades partiell
respons medan bästa respons i form av stabiliserad sjukdom sågs hos
sju patienter. Två patienter behandlas fortfarande, en patient med
MSS tjocktarmscancer har partiell respons efter 80 veckors behandling
och för en patient med bencancer (osteosarkom) stabiliserades
sjukdomen under 24 veckors behandling. Vi är givetvis mycket glada
över dessa uppmuntrande långtidsdata från fas I-studien. Att dessa
data valdes ut för en muntlig presentation vid ASCO, något som är få
förunnat, visar också på ett starkt kliniskt intresse för birinapant
som kombinationsterapi.

Enligt avtalet med Merck & Co tillhandahåller de Keytruda®
kostnadsfritt till Medivir. Samtidigt behåller Medivir alla
rättigheter till birinapant såväl som till studiens data.

MIV-818 är Medivirs egenutvecklade nukleotid-prodrog för behandling av
cancer i levern. I en pågående fas I-studie studeras säkerhet,
tolerabilitet och farmakokinetik hos MIV-818 i patienter med långt
framskriden cancer i levern, inkluderande hepatocellulärt carcinom
(HCC), en dödlig sjukdom med mycket få tillgängliga
behandlingsalternativ.

I juni kunde vi presentera positiva resultat från en analys av data
från de första sex patienterna som behandlats med ökande
MIV-818-doser i fas Ia-delen av studien. De utvärderade doserna
tolererades väl av patienterna. En effektsignal, mätt som DNA-skador,
observerades i leverbiopsier från tumörvävnad hos MIV-818 behandlade
patienter. Till skillnad från tumören verkar inte normal levervävnad
ha påverkats av behandlingen. Denna tumörselektiva effekt indikerar
att MIV-818 fungerar som förväntat, dvs att substansen har den
avsedda leverriktade effekten. Utifrån de positiva resultaten från de
första sex patienterna har vi beslutat att fortsätta med fas Ib-delen
av MIV-818 studien, vilken förväntas starta under fjärde kvartalet.

Vi ser dessa tidiga resultat som ett proof-of-concept för detta helt
egenutvecklade projekt och vi är mycket spända på den fortsatta
kliniska utvecklingen. Här finns en mycket stor potential att göra
livsavgörande skillnad för patienter utan bra behandlingsalternativ.

För MIV-711, Medivirs cathepsin K-hämmare för behandling av artros,
kunde vi under perioden presentera nya data vid Osteoarthritis
Research Society International (OARSI) World Congress. Data från den
sex månaders öppna fortsättningsstudien visade att MIV-711 har en
tillfredsställande säkerhetsprofil och tolereras väl av patienter med
knäartros och de positiva effekter som uppmättes på ben och brosk
såväl som på övriga symptom i den placebokontrollerade studien
kvarstod under den andra 6-månadersbehandlingen.

I FDAs nya preliminära riktlinjer för utveckling av
sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar öppnas för strukturpåverkan
som behandlingsmål i kliniska studier och för möjligheten att erhålla
s.k. "accelerated approval" efter fas III-studier. Medivir fortsätter
att sikta mot att etablera ett licens- eller samarbetsavtal för
MIV-711.

Vid årsstämman den 9 maj fick Medivirs styrelse ett fint tillskott i
form av An van Es Johansson som har värdefull erfarenhet av klinisk
utveckling och affärsutveckling. De mångåriga styrelseledamöterna
Anders Hallberg och Anna Malm Bernsten hade båda avböjt omval och
till ny styrelseordförande efter Anna valdes Helena Levander. Jag
vill här passa på att rikta ett speciellt tack till Anna för hennes
idoga och hängivna insatser.

Förutom arbetet med den kliniska utvecklingen av vår portfölj arbetar
vi intensivt med affärsutveckling och med att svara upp till det
ökade intresset för våra projekt som vi upplevt under årets första
hälft. Vi är glada över den ökande uppmärksamhet vi fått, inte minst
genom att presentationen på ASCO valdes ut som muntlig presentation.
Vi kan också konstatera att i tillägg till Carnegie och Kempen har
ytterligare två analyshus, Wainwright och Redeye, tagit upp Medivir
till bevakning med initiala analyser under kvartalet. Det är
betydelsefullt för Medivir att lyckas nå ut till möjliga partners i
branschen men också att skapa intresse och rätt ställda förväntningar
från aktiemarknaden. Det är viktiga förutsättningar för att våra
läkemedelskandidater ska utvecklas i rätt riktning för att förbättra
terapin för patienter med stora medicinska behov och därmed i
slutändan skapa stora värden för våra aktieägare.

Uli Hacksell
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100
Magnus Christensen, CFO, +46 (0) 73 125 0620

Delårsrapporten har inte varit föremål för särskild granskning av
bolagets revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 augusti 2019,
klockan 08.30 CET.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/medivir/r/medivir-ab---delarsrapport-januari-...
https://mb.cision.com/Main/652/2889998/1096455.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.