Du är här

2018-06-28

Medivir: Medivir presenterar positiva topline resultat från fas IIa-fortsättningsstudien med MIV-711 för artros

Pressmeddelande, 28 juni 2018

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag
positiva top-line resultat från fas IIa-förlängningsstudien med
MIV-711 (MIV-711-202). Det primära målet uppnåddes i den kliniska
studien, som visade att sex månaders ytterligare behandling med
MIV-711 efter den initiala fas IIa-studien MIV-711-201 (totalt 12
månader) gav en godtagbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Den
subgrupp som fortsatte på 200 mg MIV-711 i 6+6 månader bibehöll
dessutom responsnivån för de positiva signalerna vad gäller
patientrapporterad smärta och andra kliniska symptom som visats i den
initiala delen av fas IIa-studien (statistiskt icke-signifikanta).
Den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen i
fortsättningsstudien och ackumulerade säkerhetsdata ger stöd för
vidare klinisk utveckling av MIV-711 som ett sjukdomsmodifierande
läkemedel för artros.

MIV-701-202-studien genomfördes på 50 patienter med måttlig knäartros
som tidigare under sex månader hade behandlats med antingen MIV-711
200 mg en gång om dagen eller placebo i MIV-711-201-studien.
Patienternas möjlighet att medverka i MIV-711-202 baserades på en
bedömning av deras smärta från knäartrosen, gjord med hjälp av den
numeriska utvärderingsskalan NRS (Numeric Rating Scale). Patienter
som i MIV-711-201 behandlats med 200 mg en gång om dagen gavs
möjlighet att delta i fortsättningsstudien om deras NRS-uppskattade
smärta inte blivit värre efter sex månaders behandling. De patienter
som behandlats med placebo i MIV-711-201 gavs möjlighet att delta om
deras NRS-uppskattade smärta blivit värre efter sex månaders
behandling. Av totalt 50 patienter i MIV-711-202 hade 46 patienter
behandlats med MIV-711 i MIV-711-201-studien. Dessa patienter har
därmed genomgått totalt 12 månaders behandling med MIV-711, medan 4
patienter i fortsättningsstudien tidigare hade behandlats med
placebo.

Resultaten vad gäller det sekundära effektmålet om säkerhet och
tolerabilitet efter sex månaders behandling av patienter som tidigare
behandlats med placebo var jämförbara med profilen i
MIV-711-201-studien.

I tillägg till studiens primära och sekundära säkerhetsmål fanns flera
andra sekundära och explorativa mål medtagna i studiens utformning.
Dessa inkluderar effekten av 200 mg MIV-711 på MRI-utvärderad
ledstruktur såväl som patientrapporterad smärta och andra kliniska
artrossymptom.

För patienter som i studien genomgått ytterligare sex månaders
behandling med MIV-711 bibehölls de positiva signalerna på
patientrapporterad smärta och andra kliniska symptom som observerades
i den initiala studien. Effekten av MIV-711 200 mg på kliniska
symptom hos patienter som initialt behandlats med placebo och
därefter givits sex månaders behandling med MIV-711 200 mg, stämde
överens med vad som tidigare observerats efter sex månaders
behandling med MIV-711 200 mg i den initiala studien.

"Vi är glada att över att ha genomfört MIV-711-202-studien med en
säkerhetsprofil hos MIV-711 som är godtagbar och stämmer överens med
den som observerades i MIV-711-201-studien," sade John Öhd, Medivirs
Chief Medical Officer. Han fortsatte "Även om data på artrossymptomen
i MIV-711-202- studien inte är placebokontrollerade är vi mycket
stärkta av att de positiva signalerna på smärta och funktion
bibehölls genom sex månaders ytterligare behandling. Vi är förvissade
om att MIV-711s övergripande profil från dessa två fas II-studier
stöder att den tas vidare till långtidsstudier".

Analysen av de imagingdata som används för att uppskatta de
strukturella effektmålen pågår och kommer att publiceras när så är
möjligt.

För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, CEO, Medivir AB, mobil: +46 (0)72 710 2205
Erik Björk, CFO Medivir AB, mobil +46 (0)72 228 2831
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200

Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 28 juni 2018, klockan 08.35 CET.

Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av
artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande
artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett
framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen
av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska
fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart
dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den
drabbade leden[2].

Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är
det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk.
MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k.
DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående
nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag
inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av
artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av
analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med
analgetika medför en ökad risk för biverkningar som
mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har
därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential.

Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på
över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar
sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med
måttlig artros i viktbärande leder.

Om fas IIa-studierna av MIV-711
Den första fas IIa-studien MIV-711-201 var en randomiserad,
dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderade
säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med
placebo hos patienter med måttlig knäartros. Vidare information om
MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer
NCT02705625).

Den öppna fas IIa fortsättningsstudien, MIV-711-202, utvärderar
säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling
med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första
studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på
behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet
och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som
fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats.
Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov
(referensnummer NCT03037489).

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och
nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla
innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är
noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap) (ticker: MVIR). www.medivir.com.
(https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm)

[1] https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm
[2]
https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa...

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/medivir-presenterar-positiva-topline...
http://mb.cision.com/Main/652/2559421/867872.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.