Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-29

NeoDynamics: NeoDynamics erhåller regulatoriskt godkännande för nytt biopsisystem för bröstcancer

NeoDynamics fick idag bekräftelse från Intertek (Notified Body) att
den förbättrade versionen av det nya systemet för bröstcancerbiopsi,
NeoNavia, accepteras som en uppdatering av den redan EU-godkända
studieversionen. Det uppgraderade pulsbiopsisystemet inkluderande tre
olika nåltyper läggs till i produktlistan på företagets EC
certifikat.

Bekräftelsen på att Intertek har accepterat den nya förbättrade
versionen som en uppdatering av det redan EU-godkända systemet, som
används i kliniska prövningar i Tyskland, Storbritannien och Sverige,
eliminerar osäkerheten och förkortar tid till marknad betydligt.

EC certifikatet tillåter NeoDynamics att CE-märka de nya produkterna
så snart företagets procedurer för CE-märkning är genomförda. "Det
regulatoriska godkännandet är en mycket viktig milstolpe för
NeoDynamics. Vi kan nu helt fokusera på att slutföra formell
verifiering och validering av uppdaterat system samtidigt som
återstående aktiviteter kan accelereras före den planerade
lanseringen i mitten av 2020 ", säger Anna Eriksrud, VD NeoDynamics.
"Introduktionen av NeoNavia har potential att sätta en ny standard
för precisionsbiopsi vid bröstcancer.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667,
E-post: anna.eriksrud@neodynamics,se eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519
648, E-post jorgen,vrenning@neodynamics.se

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 29 oktober 2019.

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är
inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer.
Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia, i sen
utvecklingsfas. Biopsisystemet bygger på en patenterad
mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet.
Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis
och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en
korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas
vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En
kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att
användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en
basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive
nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och
placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att
erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig
vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad
behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven
mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och
positionering av biopsi- nålen, oberoende av vävnadstyp. Den
pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett
handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar
handheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor,
vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande
vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid
provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/neodynamics/r/neodynamics-erhaller-regulatori...
https://mb.cision.com/Main/17640/2948116/1132147.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.