Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-11

Oncopeptides AB: Data från Oncopeptides kliniska program med melflufen presenterat vid Society of Hematologic Oncology (SOH...

Stockholm - 11 september 2019 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm:
ONCO) tillkännager att kliniska studiedata presenterats på årsmötet
för Society of Hematologic Oncology (SOHO) i Houston, USA. Data från
den pivotala fas 2-studien HORIZON presenterades i en muntlig
presentation under mötets session inriktad på multipelt myelom. Vid
mötet presenterades även två postrar med data från studierna ANCHOR
och HORIZON som utvärderar melflufen i patienter med relapserande
refraktärt multipelt myelom (RRMM). Resultaten är uppmuntrande och
visar på fortsatt positiv utveckling för melflufen.

De interimsresultat som presenterades från den pivotala fas 2-studien
HORIZON visade att melflufen har en lovande effekt hos patienter med
RRMM av vilka många också har metastaserad cancer (extramedullära
tumörer, EMD). Tumörsvarsfrekvensen (ORR) var 28% med en Clinical
Benefit Rate (CBR) om 40%. Majoriteten av patienterna, 86%, uppnådde
sjukdomsstabilisering (SD) eller bättre. Behandlingen med melflufen
tolererades generellt sett väl med hanterbara hematologiska
biverkningar. Resultaten har tidigare presenterats på EHA:s årsmöte i
Amsterdam.

"Dessa interimsdata från HORIZON-studien visar att melflufen har
potentialen att bli ett nytt behandlingsalternativ för patienter med
RRMM", säger Christopher Maisel, MD, på Texas Oncology och Baylor
Sammons Cancer Center i Dallas, Texas. "De här resultaten är lovande
och det är uppmuntrande att se att det nu finns en potent och
selektiv alkylerare med hanterbar biverkningsprofil för patienter med
RRMM, vilket är en patientgrupp i stort behov av nya effektiva
behandlingar".

VD Jakob Lindberg kommenterar vidare: "Vi är glada över att ha blivit
utvalda för en muntlig presentation på SOHO:s årsmöte som är en
viktig vetenskaplig konferens med huvudfokus på amerikanska kliniker.
Det här visar på höjden i vårt kliniska program för vår
produktkandidat melflufen och vi är glada över att kunna presentera
dessa data första gången för en amerikansk publik. Vi planerar att
lämna in vår registreringasansökan under första kvartalet 2020 och
ser fram emot att presentera uppdaterade HORIZON-data på kommande
vetenskapliga konferenser."

Den pågående fas 2-studien HORIZON kommer att ligga till grund för den
registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande av melflufen
för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt
myelom i USA. Målsättningen att lämna in denna ansökan under första
kvartalet 2020.

Den muntliga presentationen och de postrar som presenterades vid SOHO
2019 årsmöte finns på företagets hemsida under:

www.oncopeptides.com
(https://www.oncopeptides.se/sv/society-of-hematologic-oncology-soho-2019/)
/ Investerare & media / Presentationer / SOHO 2019

Sammanfattning av den muntliga presentationen HORIZON (OP-106) Study
of Melflufen in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
(RRMM) Refractory to Daratumumab and/or Pomalidomide: Updated
Efficacy and Safety

Interimsdata från den pivotala fas 2-studien HORIZON presenterades i
en muntlig presentation av Christopher Maisel, M.D., från Baylor
Scott & White Charles A. Sammons Cancer Center, Dallas, Texas, USA.
Denna presentation var en av två som valts ut för muntlig
presentation på mötets officiella session om multipelt myelom. Dessa
interimsdata från HORIZON-studien presenterades för första gången vid
det Europeiska Hematologimötet EHA i juni och nu för första gången
för amerikanska kliniker.

Sammanfattning av presenterade HORIZON-resultaten
Melflufen fortsätter att visa lovande aktivitet hos patienter med
RRMM, av vilka många också har EMD. Enligt dessa interimsresultat är
tumörsvarsfrekvensen (ORR) 28% och Clinical Benefit Rate (CBR) 40%.

Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS) är 4,0 månader i den
pågående studien och tumörsvartiden (DOR) 4,4 månader. Majoriteten av
de utvärderade patienterna (86%) uppnådde sjukdomsstabilisering (SD)
eller bättre.

Behandlingen tolererades i allmänhet väl med hanterbara biverkningar.
Icke-hematologiska biverkningar var sällsynta och antalet patienter
som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var låg.
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) förekom hos 20%
av patienterna och de vanligaste var febernutropeni (5%) och
trombocytopeni (2%).

Medianåldern för patienter i studien var 64 år. 62% av patienterna i
studien hade högriskcytogenetik, 29% av patienterna hade ISS-grad III
och 60% av patienterna hade EMD. Medianantalet tidigare
behandlingslinjer var fem och mediantiden sedan initial diagnos var
6,2 år.

Samtliga patienter i studien bedömdes av kliniker som icke-responsiva
eller icke-toleranta mot immunmodulerande läkemedel (IMiDs) och
proteasomhämmare (PI). 36% av patienterna hade fått 3 eller fler
behandlingsregimer under de senaste 12 månaderna. 91% av patienterna
var dubbelklassresistenta (IMiD + PI) och 79% resistenta mot
anti-CD38 monoklonala antikroppar. 74% av patienterna var
trippelklassresistenta (IMiD + PI + Anti-CD38 mAb) och 59% var
resistenta mot alkylerare. 98% av patienterna var resistenta mot den
senaste behandlingslinjen.

Om OP-106 HORIZON-studien
Patientrekryteringen till studien pågår. Interimsresultaten som
presenterades på SOHO baseras på en datainsamling daterad den 6 maj
2019, då 121 patienter behandlats. 108 av dessa patienter hade
erhållit två eller fler behandlingscykler. Målsättningen är att
inkludera 150 patienter i studien. Patienterna i studien är
resistenta mot pomalidomid och / eller daratumumab efter att de
slutat svara på immunmodulerande läkemedel (IMiDer) och
proteasomhämmare (PIs).

Mer information finns under:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02963493?term=melflufen&rank=2

Sammanfattning av postern HORIZON (OP-106) Study of Melflufen in
Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Refractory
to Daratumumab and/or Pomalidomide: Updated Efficacy and Safety

Effekt och säkerhetsdata från den pågående HORIZON studien
sammanfattades även i en poster (Poster MM-250) på SOHO:s årliga
möte. Denna poster ger även en överblick av den kliniska
studiedesignen, patientkarakteristika samt de initiala slutsatserna
från den orala presentationen.

Sammanfattning av postern ANCHOR (OP-104) Study of Melflufen and
Dexamethasone Plus Bortezomib or Daratumumab in Patients With
Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Refractory to an IMiD
and/or a Proteasome Inhibitor (PI): Phase 1 Update

En uppdatering från den pågående fas 1/2-kombinationsstudien ANCHOR,
där melflufen utvärderas i kombination med antingen bortezomib eller
daratumumab för behandling av patienter med RRMM, presenterades som
en posterpresentation (Poster MM-168) på SOHO:s årliga möte. De data
som presenterades visar att behandlingen med melflufen i kombination
med antingen bortezomib eller daratumumab tolereras väl och att
effekten utvecklas lovande för båda kombinationerna med 90% av
patienterna fortfarande på behandling. Patientrekryteringen pågår
till den studiegrupp som erhåller dosen 40 mg.

Om OP 104 ANCHOR-studien
ANCHOR är en fas 1/2-studie där melflufen och dexametason (steroid)
doseras i kombination med antingen bortezomib eller daratumumab. Alla
patienter måste ha genomgått 1 till 4 tidigare behandlingslinjer och
vara resistenta mot (eller inte tolerera) ett immunmodulerande
läkemedel (IMiD) eller en proteasomhämmare (PI) eller båda.
Rekryteringen till studien pågår på ett flertal prövningscentra
globalt.

Mer information finns på:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03481556?term=melflufen&rank=4

För kombinationen med bortezomib (Regim A) får patienterna inte vara
resistenta mot en PI och för kombinationen med daratumumab (Regim B)
får patienterna inte ha exponerats mot någon anti-CD38-behandling
tidigare. Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression
eller oacceptabel toxicitet uppstår. Det primära syftet med fas
1-delen av studien är att fastställa den optimala dosen av melflufen,
upp till högst 40 mg, och dexametason i kombination med bortezomib
eller daratumumab. Ytterligare patienter per behandlingsarm
rekryteras i fas-2 delen av studien där det primära effektmålet är
tumörsvarsfrekvens (Overall Response Rate, ORR).

För ytterligare information kontakta:
Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides
E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com
Telefon: +46 (0) 8 615 20 40

Rein Piir, chef för Investor Relations vid Oncopeptides
E-post: rein.piir@oncopeptides.com
Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92

Information lämnades för offentliggörande den 11 september 2019 kl.
23.55.

Om melflufen
Melflufen är en lipofil peptidlänkad alkylerare som snabbt resulterar
i en kraftig ansamling av cytotoxiska metaboliter i myelomceller
genom peptidasaktivitet. Melflufen tillhör den nya klassen Peptidase
Enhanced Cytotoxics (PEnCs), en familj lipofila peptider som verkar
genom att de blir kluvna av peptidaser och som har potential att
kunna behandla flera olika cancertyper. Peptidaser spelar en viktig
roll i proteinhomeostasen och i cellulära processer som
cellcykelprogression och programmerad celldöd. Melflufen tas snabbt
upp av myelomceller genom dess höga lipofilicitet och klyvs
omedelbart av peptidaser till en hydrofil alkylerare som blir fångad
inuti myelomcellen. In vitro är melflufen 50 gånger mer potent i
myelomceller jämfört med dess alkylerande metabolit beroende på
peptidasaktiviteten och inducerar irreversibla skador på DNA samt
programmerad celldöd. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i
myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive
alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma
DNA-reparation och angiogenes.

Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av
riktade terapier för svårbehandlade hematologiska cancerformer.
Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, en
lipofil peptidlänkad alkylerare, tillhörande en ny läkemedelsklass
kallad Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnC). Melflufen utvecklas som
en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt
myelom och testas för närvarande i en pivotal fas 2-studie kallad
HORIZON och en bekräftande klinisk fas 3-studie kallad OCEAN där
rekrytering pågår. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och är
noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.

För mer information besök www.oncopeptides.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/oncopeptides-ab/r/data-fran-oncopeptides-klin...
ht...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.