Du är här

2018-08-15

PledPharma AB: PledPharma förväntar sig leverans av studieläkemedel till fas III-programmet med PledOx® i september

Stockholm, 15 augusti 2018. PledPharma AB (publ) meddelar idag att
studieläkemedel till det planerade fas III-programmet med
läkemedelskandidaten PledOx® förväntas kunna levereras under september
2018. Detta innebär att patientinklusionen planenligt kan påbörjas under
fjärde kvartalet 2018, förutsatt nödvändiga myndighetsgodkännanden.

PledPharmas leverantör har nu framgångsrikt producerat den aktiva
ingrediens (API) som ska användas för att färdigställa formulering och
produktion av PledOx® inför dosering av patienter i det globala fas
III-programmet. De ansökningar om studiestart som tidigare inlämnats till
berörda myndigheter kommer kompletteras med data för det nyproducerade
studieläkemedlet så snart detta levererats, vilket beräknas ske under
september 2018.  

”Vi ser fram emot leveransen av studieläkemedel i september, vilket innebär
att den tidigare kommunicerade tidsplanen för inklusion av patienter till
fas III-programmet med PledOx® ligger fast. Därmed är vår ambition fortsatt
att kunna presentera top line-resultat under andra halvan av 2020”, säger
PledPharmas vd Nicklas Westerholm.

För ytterligare information, kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se

Yilmaz Mahshid, Finansdirektör
Tel. 072 231 68 00
yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens
eget enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda
patienter med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador
som ofta uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en
avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd)
tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX
indikerar att de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än
placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av
läkarrapporterade känselnervskador (primär effektparameter) var under
behandling 38% lägre i den grupp patienter som behandlades med PledOx®
jämfört med placebogruppen (p=0.16). Detta var inte statistiskt
signifikant, men en skillnad i denna storleksordning bedöms vara kliniskt
relevant. Vid uppföljning efter avslutad cellgiftsbehandling var den
patientrapporterade förekomsten av moderat och allvarlig neuropati 77%
lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx® jämfört med placebo
(explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för möjligheten att
lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade symptom efter
avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen till synes
negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades
med PledOx®.

Fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade,
placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-M inkluderar 420
patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock-och
ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa, Asien och USA. I
studien jämförs PledOx® i doserna 2 ?mol/kg respektive 5 ?mol/kg med
placebo. POLAR-A inkluderar 280 patienter som genomgår adjuvant
cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och planeras att
genomföras i Europa och Asien. I studien jämförs PledOx® i dosen 5 ?mol/kg
med placebo.

PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®
utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En
fas II studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala
fas III-programmet. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut
leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle
studie i patienter med paracetamolförgiftning har genomförts och utgör nu
grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED) är listat på
Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80
00). För mer information, se www.pledpharma.se

Bilaga

* SV PledPharma PM API augusti 2017 final

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.