Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-30

S2Medical AB: Beslut från Läkemedelsverket påverkar Epiprotect-serien i Sverige

Svenska Läkemedelsverket har beslutat att produkterna Epiprotect2117
och EpiprotectUlcer inte länge får marknadsföras och släppas ut på
marknaden i Sverige under CE klass 1, utan istället skall ligga i CE
klass 2b. Bakgrunden till beslutet är bland annat att de bedömt att
produkterna utgör mer än enbart en barriärfunktion.

Eftersom S2Medical AB (publ) sedan tidigare har identifierat ett
större användningsområde hos produkterna än vid lanseringen, har ett
arbete med att utöka indikationerna redan startat vilket gjort att en
ny CE märkning under Klass 2b är beräknad färdig under 2019.

"Sedan 2014 har det berörda produkterna varit på den svenska marknaden
som CE klass 1. Produkterna har hjälpt ett stort antal patienter med
svåra sår i både Sverige och övriga världen, inga negativa
biverkningar eller tillbud har någonsin rapporterats. En CE märkning
under klass 2b är snart färdigställd vilket gör att beslutet endast
kommer att skapa små förändringar i vår svenska försäljning och detta
under en kortare tidsperiod. Vi jobbar även aktivt i dialog med bland
annat Svenska Läkemedelsverket för att hitta den bästa vägen framåt.
" Säger bolagets VD Petter Sivlér.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som S2MedicalAB (publ)
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning
(EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30/5 2019 kl. 15:59.

Certified Adviser

Partner Fondkommission AB (telefon 031-761 22 30, www.partnerfk.se) är
bolagets certified adviser.

Övrigt

Aktiens kortnamn: S2M
Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Petter Sivlér - CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Om S2Medical
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och
säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen
med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat
eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra
brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och
därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso-
och sjukvården.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/s2medical-ab/r/beslut-fran-lakemedelsverket-p...
https://mb.cision.com/Main/17719/2829047/1054530.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.