Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-08

Sedana Medical: Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 1, 2019

Klar väg till registrering i Europa och USA

Första kvartalet, januari-mars 2019

· Nettoomsättningen för första kvartalet uppgick till 17 814 (15
487) KSEK vilket motsvarade en ökning med 15% jämfört med motsvarande
period 2018.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -2
641 (-788) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -14,8%
(-5,1%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 660
(-1 730) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -20,5% (-11,2%).

· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -1 834

(-821) KSEK.
· Kassaflödet från investeringar uppgick till -10 681
(-4 381) KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till -9 560 (-6 279) KSEK.

· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till
149 849 (79 213) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden januari - mars

· Sedana Medical AB (publ) fick godkännande för sin planerade
pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, European
Medicines Agency, (PDCO).

· Sedana Medical AB (publ) erhöll ett positivt resultat av
interimanalysen för bolagets registreringsgrundande fas III-studie
vilken visade mindre variationer i effekt än förväntat och studien
kommer därför endast behöva omfatta totalt 300 patienter istället för
initialt uppskattade 550 patienter.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

· Vid pre-IND mötet med amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and
Drug Administration (FDA) visade myndigheten sig positiva till
registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i
USA. Sedana Medical erhöll därmed en klar bild av vad som behöver
göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännade i USA. Mötet
bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden
för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024.

VD har ordet

Det första kvartalet 2019 har varit vårt främsta hittills gällande vår
kliniska och regulatoriska utveckling. Det är framförallt tre
avgörande milstolpar som vi uppnått; interim analysen av vår
registreringsstudie, godkännandet av vår planerade pediatriska studie
och genomförandet och resultatet av pre- IND mötet som hölls med FDA
i USA i mars 2019.

Interimanalysen för vår registreringsgrundande fas III-studie (som
syftar till att få IsoConDa godkänd för inhalationssedering inom
intensivvården i Europa) visade mindre variationer i effekt än
förväntat. Det var bästa tänkbara nyheter eftersom studien därför
endast behöver omfatta totalt 300 patienter istället för initialt
uppskattade 550 patienter.

Interimanalysen stakar ut vår väg framåt i Europa. Vi bedömer att med
223 patienter inkluderade till och med sista april och med nuvarande
inklusionstakt kan inkludera sista patienten i studien runt
årsskiftet 2019/2020. Det innebär att vi räknar med att lämna in
ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska
länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha ett
europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021.

I februari fick vi godkänt för vår studieplan på barn (PIP, Paediatric
Investigation Plan) från den europeiska läkemedelsmyndighetens
pediatriska kommitté, PDCO. Godkännandet är viktigt eftersom det är
en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för
vår terapi. I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen
nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer
ett godkännande innebära att Sedana Medical erhåller tio års
marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid
sedering inom intensivvården.

Efter kvartalets utgång kunde vi meddela resultatet av det så kallade
pre-IND-möte som vi hade hos FDA i mars. Sammantaget förhöll sig FDA
positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som
kombinationsprodukt i USA och vi har nu en mycket klar bild av vad
som behöver göras. Mötet bekräftade vår uppskattning om tiden och
kostnaden för en registrering som väntas kunna ske år 2024. Det är
verkligen glädjande att FDA står bakom en kombinationsregistrering
och att vi nu har en klar väg framåt för hur vi ska få vår terapi
registrerad i USA.

Tillsammans visar dessa tre viktiga milstolpar att det är möjligt att
åstadkomma det vi vill och att vägen nu är utstakad för att göra
inhalationssedering inom intensivvård med hjälp av våra produkter
AnaConDa och IsoConDa till en ny global standardmetod.

Under kvartalet har vi dessutom startat en forskningsstiftelse, Sedana
Medical Research Foundation, som utgör en unik möjlighet för det
vetenskapliga samfundet att öka kunskapen om sedering av kritiskt
sjuka patienter. Genom stiftelsen kommer en till tre enskilda
akademiska forskare att beviljas mellan

€ 10-30 000 per år, i upp till två år, vilket främjar
förutsättningarna för prövarinitierade studier inom vårt område.

Vi har under kvartalet även knutit banden tätare till viktiga
opinionsledare, Key Opinion Leaders, bland annat i Spanien och
Frankrike där vi genomfört Advisory Boards för att bättre förstå
regionala skillnader och få en djupare förståelse kring de kliniska
processerna i respektive land.

Marknadsmässigt har vi i kvartalet gjort två framgångsrika satsningar.
Vi var guldsponsor för världens största intensivvårdskonferens ISECEM
i Bryssel där vi arrangerade åtta mycket välbesökta vetenskapliga
symposier inom området inhalationssedering och vi deltog i Tysklands
största symposium inom intensivvård i Bremen där intresset för Sedana
Medical var väldigt stort. Under vårt framförande hade vi 250 åhörare
bestående av både befintliga och potentiella kunder.

Första kvartalet 2019 var inte bara det bästa någonsin kliniskt, utan
även försäljningsmässigt där kvartalsförsäljningen var det bästa
någonsin i bolagets historia. Det är också viktigt att se att vår
näst största marknad, Frankrike, nu också växer signifikant, mer än
40% tillväxt i kvartalet. Den totala försäljningsökningen för Sedana
Medical de senaste tolv månaderna var 31 procent, väl i linje med
vårt mål att växa 20 procent per år fram till registreringen av
IsoConDa i Europa. Att tillväxten i det enskilda kvartalet inte är
fullt så stark förklaras av att första kvartalet 2018 var
extraordinärt med många fall av influensa i stora delar av Europa och
framförallt på vår huvudmarknad Tyskland.

Sammanfattningsvis lägger första kvartalet en stabil grund för vår
fortsatta resa. Efter ett intensivt kvartal har vi ny en mycket klar
bild av vad vi behöver göra för att nå vårt mål om att bli global
standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom
intensivvården. Jag ser fram emot den fortsatta resan tillsammans med
er alla.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10:30 (CET)
idag onsdag 8 maj 2019.

För att delta, ring +46 8 566 42 692
Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q1-2019
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com
Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB
+46 70 824 20 25
thomas.eklund@investorab.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00,
certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 8 maj 2019 kl. 07:00 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike,
Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av
övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget
bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat
i Stockholm, Sverige.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/sedana-medical/r/sedana-medical-ab--publ--kva...
https://mb.cision.com/Main/15764/2806042/1039210.pdf
https://mb.cision.com/Public/15764/2806042/90630ab1fef8fc5f.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.