Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-22

Sedana Medical: Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 2, 2019

Strategisk partner i Asien samt fortsatt stark tillväxt

Finansiell sammanfattning, april-juni

· Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 17 359 (14
485) KSEK vilket motsvarade en ökning med 20% jämfört med motsvarande
period 2018.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -2
330 (-1 006) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -13% (-7%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 377
(-2 007) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om

-19% (-14%).
· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -2 094 (-389) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -13 415 (-8 812)
KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till -12 576 (102 325) KSEK.
· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 137 317 (181 591)
KSEK.

Finansiell sammanfattning, januari-juni

· Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 35 173 (29
972) KSEK vilket motsvarade en ökning med 17% jämfört med motsvarande
period 2018.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4
972 (-1 794) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -14% (-6%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -7 037
(-3 737) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om

-20% (-13%).
· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -3 928 (-1 210) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -24 096 (-13 194)
KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till -22 136 (96 046) KSEK.
Väsentliga händelser under perioden

· Vid pre-IND mötet med amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and
Drug Administration (FDA) visade myndigheten sig positiva till
registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i
USA. Sedana Medical erhöll därmed en klar bild av vad som behöver
göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännade i USA. Mötet
bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden
för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024.

· Första patienten i Japan behandlades med AnaConDa samt att
registreringsarbetet för IsoConDa i Japan inleddes.

· Sedana Medical ingick ett tioårigt exklusivt distributionsavtal
med den kinesiska distributören Kyuan Xinhai Medical som är ett
dotterbolag till Kinas näst största life-science bolag, det delvis
statligt ägda Shanghai Pharma. Kyuan kommer att inleda ett
"fast-track", för registreringsarbetet av AnaConDa i Kina och de
väntar sig att ett godkännande kan erhållas inom mindre än två år.
Den kinesiska marknadspotentialen för sedering inom intensivvård
uppskattas till fem till sex miljoner ventilationsdagar årligen.

· På bolagsstämman den 28 maj 2019 beslutades om införandet av ett
nytt teckningsoptions-program för anställda i Sedana Medical
koncernen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Sedana Medical ingick ett distributionsavtal med den indiska
distributören Hansraj Nayyar Medical. Försäljning inleds under hösten
och en registreringsprocess inleds parallellt. Hansraj Nayyar har
förbundit sig till en första ramorder på

25 000 euro. Den indiska marknadspotentialen för sedering inom
intensivvård uppskattas till omkring två miljoner sederingsdygn
årligen.

VD har ordet

Det andra kvartalet har präglats av en fortsatt kommersiell tillväxt
och att följa upp våra framgångar från första kvartalet som ju från
ett kliniskt perspektiv var vårt starkaste någonsin. Det gäller dels
den positiva interimanalysen för IsoConDa-studien och godkännandet av
vår planerade pediatriska studie och dels vår planerade amerikanska
registrering. I kvartalet har vi även gjort stora framsteg i Asien.
Försäljningsmässigt var andra kvartalet ett bra kvartal. Vi nådde
bolagets näst högsta försäljning någonsin med en tillväxt på 20% i
kvartalet och vårt bästa halvår någonsin.

När det gäller IsoConDa-studien löper arbetet enligt plan. För att
säkerställa att vi når vårt mål om att inkludera sista patienten i
studien runt årsskiftet 2019/2020 har vi adderat tre nya kliniker i
Slovenien där vår terapi redan är välanvänd. Klinikerna kommer att
initieras under augusti. Vi räknar med att lämna in ansökan om ett
marknadsgodkännande för IsoConDa (isofluran) sommaren 2020 i 16
europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan
vi ha ett europeiskt marknads-godkännande under andra halvan av 2021.
Vi har också under kvartalet arbetat hårt med att förbereda den
pediatriska studien som ska påbörjas under 2020. Vår plan är att
studien ska inkludera kliniker i fyra europeiska länder.

Inom bolaget ökar vi nu tempot och utvecklar vår sälj- och
marknadsavdelning för att förbereda lanseringen av IsoConDa. I de
största europeiska länderna utvecklar vi egna
försäljningsorganisationer medan vi i de marknader vi inte arbetar
själva med direktförsäljning skapar en väl utbyggd
distributörsorganisation.

Vid vårt pre-IND-möte i mars var FDA positiva till registreringen av
IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Vi fick en
klar bild av vägen framåt i USA och i detta kvartal har vi kommit
vidare med vårt arbete. Vi har redan rekryterat en chef för clinical
development för USA baserad i Stockholm och avser också att sätta upp
ett bolag i USA för att själva kunna genomföra arbetet med ledningen
av studier, registrering och market access. I nära samarbete med
relevanta konsulter och amerikanska 'key opinion leaders' har vi i
kvartalet börjat förbereda de studier som FDA kräver. Planen är att
nå ett USA-godkännande 2024 och runt 2022 kommer vi att besluta
huruvida vi ska lansera själva eller tillsammans med lokal partner.

Under våren uppdaterade vi vår uppskattning av den totala
marknadspotentialen för inhalationssedering inom intensivvård till 20
- 30 miljarder kronor årligen. Europa och USA är två viktiga
marknader för oss. De patienter som sederas på grund av mekanisk
ventilering på intensivvården är globalt jämnt fördelade mellan USA,
Europa och Asien och vi är därför väldigt glada över de framsteg som
vi gjort i Asien under kvartalet.

I Japan behandlades i kvartalet den första patienten vid
universitetssjukhuset i Shiga och dessutom utvärderas
AnaConDa-behandlingen av de etiska kommittéerna på ytterligare minst
fem universitetssjukhus. AnaConDa är marknadsgodkänd i Japan sedan
november 2018 men IsoConDa är ännu inte godkänd för sedering och
därför måste behandlingen initialt godkännas av etiska kommittéer på
respektive sjukhus. Arbetet med att undersöka hur vi ska registrera
IsoConDa i Japan har påbörjats under kvartalet.

I Kina slöt vi i kvartalet ett tioårigt exklusivt distributions-avtal
med den kinesiska distributören Kyuan Xinhai Medical, ett dotterbolag
till Kinas näst största life-science bolag, det delvis statligt ägda
Shanghai Pharma. Kyuan inleder ett snabbspår, ett så kallat
"fast-track", för registreringsarbetet av AnaConDa i Kina och väntar
sig att ett godkännande kan erhållas inom mindre än två år.

Under andra kvartalet har vi även presenterat årets Sedana Medical
Research Foundation-stipendiater. På grund av de stora medicinska
möjligheterna med volatila anestetika är intresset att forska inom
inhalationssedering generellt sett mycket stort och vi fick flera bra
ansökningar. Årets vinnare är tre synnerligen intressanta
forskningsprojekt i Italien, Frankrike och Schweiz, som vart och ett
på sitt sätt kommer att ta terapin framåt både vetenskapligt och
geografiskt. Vi arbetar kontinuerligt nära akademin för att hitta
fler intressanta projekt för att på så sätt lyfta fram terapins
fördelar jämfört med intravenös behandling.

Sammanfattningsvis summerar vi ett bra kvartal som tar oss närmare
våra mål; att registrera IsoConDa i Europa 2021, marknadsgodkännande
i USA 2024 och att etablera oss i de stora marknaderna i Asien. Målen
är ett första steg mot vår vision att göra inhalationssedering med
AnaConDa och IsoConDa till en standardbehandling för mekaniskt
ventilerade patienter inom intensivvården i hela världen. Jag ser
fram emot den fortsatta resan tillsammans med er alla.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under
investerare/finansiella rapporter.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET)
torsdagen 22 augusti 2019.

För att delta, ring +46 8 566 42 705
Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q2-2019
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com
Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB
+46 70 824 20 25
thomas.eklund@investorab.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00,
certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 22 augusti 2019 kl. 07:00 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike,
Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av
övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget
bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat
i Stockholm, Sverige.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/sedana-medical/r/sedana-medical-ab--publ--kva...
https://mb.cision.com/Main/15764/2886152/1093590.pdf
https://mb.cision.com/Public/15764/2886152/a8b805dbda96f32f.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.