Du är här

2017-06-02

A1M: A1M Pharma meddelar framsteg inom den prekliniska utvecklingen av ROSGard™

A1M Pharma meddelar att bolaget enligt tidsplan inlett en
GLP-toxicitetsstudie för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten
ROSGard™. Resultaten kommer att ligga till grund för ansökan om att
inleda kliniska studier i början av 2018. Samtidigt produceras nu den
första storskaliga batchen under full GMP, även det i enlighet med
tidigare kommunicerad tidplan.

A1M Pharma arbetar intensivt med att slutföra den prekliniska
slutfasen för läkemedelskandidaten ROSGard™ med sikte på att inleda
kliniska studier i början av 2018. Framförallt två delmoment
återstår. Dels måste en toxicitetsstudie enligt god laboratoriesed
(GLP) färdigställas, och dels krävs tillverkning av
läkemedelskandidaten enligt gällande regelverk för
läkemedelstillverkning (GMP).

Bolaget meddelar nu att GLP-toxicitetsstudien har inletts i enlighet
med tidsplan. Den praktiska delen av studien förväntas att vara
avklarad redan i mitten av juli, följt av analys och utvärdering.
Bolaget räknar som tidigare med att hela studien skall vara genomförd
under det fjärde kvartalet 2017, med förväntad slutrapport i
november.

- Vi är nu inne i slutet av den prekliniska fasen innan vi kan ta
ROSGard™ till klinisk fas, och det är tillfredställande att vi
fortsatt lyckas uppnå våra milstolpar inom uppsatt tidsplan. Jag ser
med tillförsikt fram emot slutresultaten från den pågående
GLP-toxicitetsstudien, säger Eddie Thordarson, A1M Pharmas
utvecklingschef.

Även arbetet med att validera bolagets storskaliga
tillverkningsprocess för den aktiva substansen i ROSGard™ fortskrider
planenligt. A1M Pharma har nu startat tillverkningen av den första
storskaliga GMP-batchen, som beräknas kunna färdigställas under
augusti. Utifrån pilotbatchen har ett antal processparametrar
justerats för att ytterligare förbättra renhet, kvalitet samt öka
utbytet av den mängd aktiva substans som erhålls från en batch.

CordenPharma, ett utvecklings- och kontraktstillverkningsbolag (CDMO)
med ett komplett tjänsteutbud inom tillverkning av aktiva
läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter samt paketering, har
valts som partner för sterilfyllning och paketering (Fill & Finish).
CordenPharma har ett nätverk med cGMP-certifierade
produktionsanläggningar i både Europa och USA, och den första
kliniska GMP-batchen av ROSGard™ kommer att produceras vid
CordenPharma Caponago i Italien under det fjärde kvartalet 2017.

A1M Pharma planerar att inleda sitt kliniska program med en
säkerhetsstudie i friska frivilliga i början av 2018. Bolaget
utvärderar nu potentiella partners inom kontraktsforskning
(CRO-bolag) för utförandet av studien, och ett slutgiltigt val av CRO
förväntas inom de närmaste månaderna.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSGard™ - baserad på det kroppsegna
proteinet Alfa-1-Mikroglobulin - har i flera prekliniska studier
dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktionen genom att
skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är
ett tillstånd som uppkommer vid havandeskapsförgiftning, större
kirurgiska ingrepp och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar
mot cancer. Bolagets två inriktningar är njurskydd vid Peptide
Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - en målsökande strålbehandling
av tumörer - i syfte att möjliggöra ökad stråldos och på så sätt mer
effektivt bekämpa metastaserad cancer samt behandling av
havandeskapsförgiftning. Varje år drabbas över 12 miljoner människor
av akuta njurskador som kan leda till permanenta skador på njurarna.
Havandeskapsförgiftning drabbar varje år omkring 10 miljoner gravida
kvinnor i världen och omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn
avlider i sjukdomen.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/a1m/r/a1m-pharma-meddelar-framsteg-inom-den-pr...
http://mb.cision.com/Main/10415/2280553/683216.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.