Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-01-08

A1M: Framgångsrikt möte för A1M Pharma med Läkemedelsverket för vetenskaplig rådgivning kring initialt utvecklingsprogram

I enlighet med tidigare kommunicerad utvecklingsplan träffade A1M
Pharma nyligen Läkemedelsverket för ett vetenskapligt rådgivningsmöte
om bolagets läkemedelsutveckling. Mötet genomfördes som förberedelse
inför kommande uppskalning av läkemedelstillverkning och kliniska
studier.

A1M Pharma avser att hålla en löpande dialog med berörda regulatoriska
myndigheter för att säkerställa att bolagets utvecklingsprojekt
fortlöper i enlighet med de krav som ställs från de regulatoriska
myndigheternas sida. Under detta första vetenskapliga rådgivningsmöte
med Läkemedelsverket låg fokus på design av säkerhetsstudier samt A1M
Pharmas initiala kliniska utvecklingsprogram för behandling av
havandeskapsförgiftning.

- Mötet med Läkemedelsverket var framgångsrikt och givande och täckte
flera aspekter av utvecklingen av rekombinant A1M (rA1M) som
läkemedel. Baserat på Läkemedelsverkets kommentarer bedömer vi att
våra planer för fortsatta prekliniska studier, inklusive
toxikologiska studier, är tillräckliga för att framöver kunna
initiera studier i människa med rA1M i enlighet med bolagets
utvecklingsplan, säger Tomas Eriksson, vd för A1M Pharma.

Läkemedelsverkets vetenskapliga rådgivning som erbjuds aktörer inom
läkemedelsutveckling syftar till att främja en öppen dialog kring
utvecklingsarbetet. Rådgivningen i detta tidiga utvecklingsskede
innebär ingen förhandsvärdering av dokumentationen med avseende på
ett läkemedels godkännande för försäljning.

- Utöver pre-klinisk dokumentation diskuterade vi även det tänkta
upplägget för initiala studier hos både friska frivilliga och kvinnor
med havandeskapsförgiftning. Läkemedelsverket gav oss värdefull
feedback och insiktsfulla synpunkter, säger Tomas Eriksson, vd för
A1M Pharma

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Eriksson, vd
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se

Om A1M Pharma
A1M Pharma utvecklar diagnostik och behandling av
havandeskapsförgiftning, ett sjukdomstillstånd som drabbar omkring 10
miljoner gravida kvinnor i världen varje år. Omkring 76 000 mödrar
och 500 000 spädbarn avlider varje år efter att ha drabbats av
sjukdomen, och den ligger bakom 15 procent av alla för tidiga
förlossningar. Det finns idag varken effektiv diagnostik eller någon
botande behandling för den nedsättning av njurfunktion som är
förknippad med havandeskapsförgiftning. Sjukvården är därför hänvisad
till att avbryta graviditeten vilket leder till för tidigt födda barn
och stora kostnader för vården. A1M Pharmas läkemedelskandidat,
proteinet A1M (alfa-1-mikroglobulin) har i ett flertal prekliniska
studier visat sig återställa den nedsatta njurfunktionen genom att
reparera skadad vävnad och skydda mot oxidativ stress. Enlig nya rön
skyddas även hjärtats celler på motsvarande sätt. Njurskador
uppträder därutöver bland annat vid större akuta kirurgiska ingrepp
och transplantationer och bolaget bedriver därför utveckling även för
den närliggande indikationen akut njurskada. Akut njurskada som kan
leda till permanenta njurskador drabbar mer än 12 miljoner människor
varje år.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/a1m/r/framgangsrikt-mote-for-a1m-pharma-med-la...
http://mb.cision.com/Main/10415/9893050/462977.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.