Du är här

2017-06-02

A1M Pharma har gjort framsteg inom den prekliniska utvecklingen av ROSGard

Forskningsbolaget A1M Pharma har enligt tidsplan inlett en
GLP-toxicitetsstudie för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten
ROSGard. Resultaten kommer att ligga till grund för ansökan om att inleda
kliniska studier i början av 2018. Samtidigt produceras nu den
första storskaliga batchen under full GMP, även det i enlighet med tidigare
kommunicerad tidplan. Det framgår av ett pressmeddelande.

A1M Pharma arbetar intensivt med att slutföra den prekliniska slutfasen för
läkemedelskandidaten ROSGard med sikte på att inleda kliniska studier i
början av 2018.
Det är främst två delmoment som återstår. Dels måste en toxicitetsstudie
enligt god laboratoriesed, GLP, färdigställas, och dels krävs tillverkning
av läkemedelskandidaten enligt gällande regelverk för
läkemedelstillverkning, GMP.

A1M Pharma meddelar nu att GLP-toxicitetsstudien har inletts i enlighet med
tidsplan. Den praktiska delen av studien förväntas att vara avklarad redan
i mitten av juli, följt av analys och utvärdering. Bolaget räknar som
tidigare med att hela studien skall vara genomförd under det fjärde
kvartalet 2017, med förväntad slutrapport i november.

- Vi är nu inne i slutet av den prekliniska fasen innan vi kan ta ROSGard
till klinisk fas, och det är tillfredställande att vi fortsatt lyckas uppnå
våra milstolpar inom uppsatt tidsplan. Jag ser med tillförsikt fram emot
slutresultaten från den pågående GLP-toxicitetsstudien, säger Eddie
Thordarson, A1M Pharmas utvecklingschef.

Även arbetet med att validera bolagets storskaliga tillverkningsprocess för
den aktiva substansen i ROSGard fortskrider planenligt. A1M Pharma har nu
startat tillverkningen av den första storskaliga GMP-batchen, som beräknas
kunna färdigställas under augusti.

CordenPharma kommer att producera den första kliniska GMP-batchen av
ROSGard vid sin anläggning i Italien i fjärde kvartalet 2017.

A1M Pharma planerar att inleda sitt kliniska program med en säkerhetsstudie
i friska frivilliga i början av 2018. Bolaget utvärderar nu potentiella
partners inom kontraktsforskning, CRO-bolag, för utförandet av studien, och
ett slutgiltigt val av CRO förväntas inom de närmaste månaderna.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.