Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-20

A1M PHARMA: HAR LÄMNAT IN NY ROSGARD-ANSÖKAN OM KLINISK FAS 1

STOCKHOLM (Direkt) First North-bolaget A1M Pharma har lämnat in förnyad
ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med Rosgard, en
läkemedelskandidat för behandling av njurskador i samband med oxidativ
stress.

Givet godkännande är fas 1-studien planerad att inledas under det fjärde
kvartalet 2018.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrund är att A1M Pharma lämnade in ansökan till Läkemedelsverket om
genomförandet av en klinisk fas 1-studie i friska frivilliga den 31 januari
2018. Efter att Läkemedelsverket återkommit med begäran om att erhålla mer
information har bolaget arbetat intensivt med att färdigställa data för att
komplettera ansökan. I samband med färdigställandet av kompletteringarna
beslutade A1M Pharma att byta kontraktstillverkare för tillverkning och
paketering av läkemedelskandidaten Rosgard. A1M Pharmas nya
tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu säkerställt produktionen
av Rosgard, i enlighet med god tillverkningssed (GMP).

Data från den nya produktionen har inkluderats i en förnyad ansökan till
Läkemedelsverket om start av en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten av
Rosgard. En ny handläggningstid hos Läkemedelsverket på upp till 60 dagar har
påbörjats.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.