Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-18

Acucort rapporterar positiva resultat från första bioekvivalensstudien i USA

Life science-bolaget Acucort rapporterar positiva resultat från den första
av de två bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en ansökan om
marknadsgodkännande i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Resultaten visar att Acucorts läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent
med den jämförda referensprodukten. Acucort har tidigare rapporterat om
positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund
ansökan om marknadsgodkännande i EU.

Bioekvivalensstudien har utförts av bolagets CRO-partner, Contract Research
Organization, Quinta-Analytica. Studien omfattade 30 fastande deltagare som
har doserats med såväl Acucorts snabblösliga film Dexa ODF som den valda
referensprodukten.

Nästa steg är att genomföra den andra av de två studierna som krävs för
ansökan om marknadsgodkännande i USA. I den andra bioekvivalensstudien
ingår icke fastande deltagare. Denna studie är planerad att starta under
andra kvartalet 2019.

"Det är mycket glädjande att resultaten från studien med fastande deltagare
visar att Dexa ODF är bioekvivalent också med referensprodukten för
USA-marknaden. Nu har Acucort uppnått bioekvivalens i studien för att
registrera och kommersialisera Dexa ODF i Europa samt i den första av de
två planerade studierna för USA", säger Mats Lindfors, vd för Acucort.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.