Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-05

ACUCORT: SKJUTER UPP ANSÖKAN DEXA ODF FRÅN 2 KV TILL 3 KV

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Acucort meddelar att planerad inlämning av
ansökan om produktgodkännande av allergiläkemedlet Dexa ODF i EU flyttas från
andra till tredje kvartalet 2019.

"Detta på grund av den regulatoriska myndighetens krav på 12 månaders
stabilitetsdata för produktkandidaten", skriver Acucort i ett
pressmeddelande.

Acucort har tidigare haft uppfattningen att det är möjligt att ansöka baserat
på sex månaders stabilitetsdata och därefter komplettera under
ansökningsprocessens gång med det bedöms nu inte som möjligt.

"Inlämning av ansökan planeras ske under tredje kvartalet 2019. Det innebär
att tidigast möjliga tillfälle för godkännande i EU förskjuts fram till
2020", heter det.

Acucorts vd Mats Lindfors betonar att det ändrade inlämningsdatumet inte är
kopplat till något problem med Dexa ODF:s stabilitet eller något
ifrågasättande från myndigheten.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.