Du är här

2018-08-29

Aptahems start av kliniska prövningar försenas av större substansbehov av Apta-1

Forskningsbolaget Aptahem meddelar idag att bolagets pågående prekliniska
toxikologiska utvecklingsprogram försenas i väntan på tillverkning av mera
Apta-1. Det framgår av ett pressmeddelande.

Läkemedelskandidaten Apta-1 har i bolagets pågående toxikologiska program
indikerat på en god säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större
substansbehov av Apta-1 än beräknat.

Resultatet indikerar också att doserna kan höjas i den pågående
effektstudien i NHP, Non Human Primate, vilket föranleder bolaget att testa
högre doser och medför en förlängning av studien. Tiden som krävs för
tillverkning av ny substans leder till att starten av de GLP-reglerade
toxikologiska studierna behöver förskjutas, vilket beräknas försena den
planerade starten av kliniska prövningar till tredje kvartalet 2019.

Aptahem genomför för närvarande ett regulatoriskt styrt prekliniskt
säkerhetsprogram omfattande icke-GLP-reglerade, Good Laboratory Practice,
toxikologiska studier i råtta och primat, NHP. Resultaten hittills tyder på
en bra säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större substansbehov än
uppskattat. Detta medför att det inte kommer att finnas tillräckligt med
färdigtillverkad substans för att starta nästa del av det toxikologiska
programmet på utsatt tid. Ytterligare icke-GMP-substans, Good Manufacturing
Practice, kommer därför att tillverkas för att kunna starta det
GLP-reglerade programmet.

Processutvecklingsarbetet för att tillverka en GMP-batch inför bolagets
planerade kliniska prövningar pågår parallellt. Diskussioner pågår med
kontraktstillverkaren för att säkerställa tillräcklig renhetsgrad. Aptahem
har meddelats av kontraktstillverkaren att processutvecklingen förlängs men
att den inte bör bidra till den övergripande förseningen.

"Aptahem har hamnat i en något paradoxal situation där våra prekliniska
studier indikerar att Apta-1 har en bra säkerhetsprofil men där samma
slutsats leder till en försening. Vi är förstås glada att se en bra
säkerhetsprofil men är besvikna över att meddela konsekvenserna på vår
tidslinje", kommenterar Mikael Lindstam, vd i Aptahem.

Parallellt pågår en NHP-effektstudie, där terapeutiska effekten av Apta-1
testas. Baserat på ovanstående kunskap kommer därför NHP-effektstudien att
utökas till en studie där fler och högre doser administreras. Totalt sett
innebär utökningen att ett mer omfattande statistiskt underlag samlas in,
vilket har efterfrågats i diskussioner med större läkemedelsbolag.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.