Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-24

AstraZeneca: Forxiga uppnådde ett positivt resultat i fas III-studien DECLARE TIMI 58, en stor kardiovaskulär studie med 1...

Forxiga mötte det primära sammansatta effektmåttet om en statistiskt
signifikant reduktion av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
eller hjärtrelaterad död i en bred patientpopulation

Resultaten bekräftade den väletablerade säkerhetsprofilen för Forxiga

AstraZeneca meddelade i dag positiva övergripande resultat från den
kardiovaskulära fas III-studien DECLARE-TIMI 58 for Forxiga
(dapagliflozin), den bredaste kardiovaskulära studien hittills för en
SGLT2-hämmare. Studien utvärderade de kardiovaskulära effekterna av
Forxiga jämfört med placebo över en period på upp till fem år, i 33
länder och hos mer än 17 000 vuxna patienter med typ 2-diabetes som
har flera riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar eller etablerad
kardiovaskulär sjukdom.

I DECLARE (Dapagloflizin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58
mötte Forxiga det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) för
allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Forxiga uppnådde en
statistiskt signifikant reduktion för det sammansatta effektmåttet
sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller kardiovaskulär död,
ett av studiens två primära effektmått. Dessutom blev färre
MACE-händelser observerade i Forxiga-gruppen för det andra primära
effektmåttet, men denna minskning uppnådde ej statistisk signifikans.

Data från DECLARE TIMI-58 bekräftade den väletablerade
säkerhetsprofilen för Forxiga.

"Forxiga har uppnått en statistiskt signifikant och kliniskt
betydelsefull minskning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt eller
kardiovaskulär död i en bred population av patienter med typ
2-diabetes och kardiovaskulär risk. Resultaten från denna banbrytande
studie är speciellt viktiga eftersom hjärtsvikt är en vanlig
komplikation av diabetes som kan uppträda tidigt i sjukdomsförloppet
och är förknippad med sjukhusinläggningar, vilket innebär en
betydande ekonomisk börda för vården och samhället i stort", säger
Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular, Renal and
Metabolism, Global Medicines Development på AstraZeneca. 1-7

Dr Stephen Wiviott från Brigham and Women's Hospital och Harvard
Medical School, senior prövare vid den akademiska forskargruppen
Thromoslysis in Myorcardial Infarction (TIMI) och en av de ansvariga
prövarna för studien, kommenterar: "Resultaten från DECLARE TIMI-58
ger betydande stöd för att dapagliflozin kan möta ett viktigt
medicinskt behov for en bred grupp patienter med typ 2-diabetes genom
att minska det sammansatta effektmåttet sjukhusinläggning på grund av
hjärtsvikt eller kardiovaskulär död, med en säkerhetsprofil som
stödjer bred användning".

Studieresultaten presenteras i detalj den 10 november 2018 på den
amerikanska hjärtkongressen AHA (American Heart Association
Scientific Sessions) i Chicago.

Om DECLARE-TIMI 58

DECLARE (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534)
(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58 är en
randomiserad, dubbelblind, och placebokontrollerad fas III-studie
finansierad av AstraZeneca. Studiens huvudsyfte är att undersöka om
Forxiga jämfört med placebo kan skydda mot kardiovaskulära händelser
hos patienter med typ 2-diabetes och flera riskfaktorer för
kardiovaskulär sjukdom eller patienter med etablerad kardiovaskulär
sjukdom.

DECLARE omfattar mer än 17 000 patienter med typ 2-diabetes från 33
länder på 882 olika platser. Studien har genomförts i samarbete med
de två oberoende akademiska forskargrupperna TIMI Study Group
(Boston, USA) och Hadassah Hebrew University Medical Center
(Jerusalem, Israel). 8

DECLARE är en del av det omfattande kliniska DapaCare-programmet för
Forxiga, som innefattar både randomiserade kliniska prövningar,
inklusive en rad mekanistiska studier, och en multinationell
observationsstudie (CVD-REAL). Det kliniska DapaCare-programmet
kommer generera information om patienter med kardiovaskulära
riskfaktorer, etablerad kardiovaskulär sjukdom och olika stadier av
njursjukdom, både med och utan typ 2-diabetes. DECLARE banar vägen
för tre fas-III-studier: Dapa-HF, DELIVER och Dapa-CKD.

Om Forxiga (dapagliflozin)

Forxiga är det första godkända läkemedlet i en grupp diabetesläkemedel
som kallas SGLT2-hämmare. SGLT-2 är det viktigaste transportproteinet
för natrium och glukos i njurarna och genom att selektivt hämma dess
aktivitet ökas utsöndringen av glukos från kroppen.

Forxiga är godkänt för behandling av vuxna med typ 2-diabetes som
monoterapi eller som kombinationsbehandling för att förbättra
glykemisk kontroll. Behandling med Forxiga som ett komplement till
kost och motion har även visat sig leda till viktminskning och en
gynnsam effekt på blodtrycket. Forxiga är inte godkänt för att minska
risken för kardiovaskulära händelser, dödsfall eller
sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt. Det kliniska
prövningsprogrammet för Forxiga är omfattande, med mer än 35
avslutade eller pågående fas IIb/III-studier med över 35 000
patienter, och användningen av Forxiga överstiger mer än 1,8 miljoner
patientår.

Om AstraZeneca inom kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och
metabola sjukdomar (CVRM)

CVRM är ett av AstraZenecas huvudterapiområden och en viktig
tillväxtplattform för bolaget. Genom att följa vetenskapen för att
bättre förstå det bakomliggande samspelet mellan hjärtat, njurarna
och bukspottskörteln utvecklar AstraZeneca en portfölj av läkemedel
för att skydda dessa organ och bromsa fortsatt sjukdomsutveckling.
Vår ambition är att modifiera eller stoppa CVRM-sjukdomars naturliga
förlopp och potentiellt regenerera organ och funktionalitet genom att
fortsätta leverera banbrytande forskning som förbättrar
behandlingsregimen och kardiovaskulär hälsa för millioner av
patienter över hela världen.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med
fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga
terapiområden: cancer, kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och
metabola sjukdomar och sjukdomar i andningsvägarna. Bolaget är också
selektivt aktivt inom autoimmunitet, neurovetenskap och infektion.
AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa
läkemedel används av miljontals patienter över hela världen.

Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se.

Du kan även följa oss på twitter https://twitter.com/AstraZenecaSE

Media Relations
Karen Birmingham UK/Global +44 203 749 5634
Rob Skelding UK/Global +44 203 749 5821
Matt Kent UK/Global +44 203 749 5906
Gonzalo Viña UK/Global +44 203 749 5916
Jacob Lund Sweden +46 8 553 260 20
Michele Meixell US +1 302 885 2677

Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen +44 203 749 5712
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Christer Gruvris Cardiovascular; Metabolism +44 203 749 5711
Nick Stone Respiratory; Renal +44 203 749 5716
Josie Afolabi Other +44 203 749 5631
Craig Marks Finance; Fixed Income +44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann Retail Investors +44 203 749 5824
US toll-free +1 866 381 7277

Referenser

1. International Diabetes Federation, IDF Diabetes Atlas, Eighth Edition Update, 2017.

2. Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, et al. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1·9 million people. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015;3:105-113.

3. Faden, et al. The increasing detection of asymptomatic left ventricular dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus without overt cardiac disease: Data from the SHORTWAVE study. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101(3):309-16.

4. Low Wang, Cecilia C. et al. "Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Heart Failure in Type 2 Diabetes - Mechanisms, Management, and Clinical Considerations." Circulation 133.24 (2016): 2459-2502. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

5. Heidenreich, Paul A. et al. "Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States: A Policy Statement From the American Heart Association." Circulation. Heart failure 6.3 (2013): 606-619. PMC. Web. 19 Sept. 2018.

6. Nichols GA, Brown JB: The impact of cardiovascular disease on medical care costs in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Care 25:482-486, 2002.

7. Nichols, et al. The incidence of congestive heart failure in type 2 diabetes. Diabetes Care, Volume 27, Number 8, August 2004: http://care.diabetesjournals.org/content/27/8/1879.

8. DECLARE - Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events(DECLARE-TIMI58). Accessed September 2018. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/astrazeneca/r/forxiga-uppnadde-ett-positivt-re...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.