Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-08-19

AstraZeneca: JUSTITIEDEPARTEMENTET I USA LÄGGER NED UNDERSÖKNINGEN AV PLATO-STUDIEN RÖRANDE BRILINTA (BRILIQUE)

AstraZeneca meddelade idag att man har fått bekräftelse från USA:s
justitiedepartement på att de lägger ned undersökningen av PLATO, en
klinisk studie rörande Brilinta (ticagrelor). Myndigheten planerar
inte några ytterligare åtgärder.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, säger: "Vi välkomnar
justitiedepartementets beslut att inte vidta några ytterligare
åtgärder. Vi har alltid haft absolut förtroende för PLATO-studiens
integritet och vi är stolta över den viktiga fördel Brilinta innebär
för patienter runt om i världen som lider av akut kranskärlssjukdom.
Brilinta är en av AstraZenecas tillväxtplattformar och vi är beslutna
att leverera den fulla potentialen för detta viktiga läkemedel."

AstraZeneca meddelade nyligen att man inleder SOCRATES-studien, där
man kommer att studera Brilinta för patienter med akut ischemisk
stroke eller transitorisk ischemisk attack, och THEMIS-studien på
patienter med typ 2-diabetes och koronar ateroskleros. Studierna
ingår i PARTHENON, AstraZenecas största kliniska prövningsprogram
någonsin, som omfattar fler än 80 000 patienter över hela världen. I
programmet ingår även två studier där man nyligen har avslutat
rekryteringen: EUCLID för patienter med perifer artärsjukdom och
PEGASUS, där man studerar Brilinta för sekundär prevention hos
patienter med tidigare hjärtinfarkt. Övergripande resultat för
PEGASUS väntas under första kvartalet 2015.

Under 2011 godkände amerikanska Food and Drug Administration (FDA)
Brilinta för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom.
Brilinta har godkänts av regulatoriska myndigheter i över 100 länder
och ingår i 11 större globala riktlinjer för behandling av akut
kranskärlssjukdom, inklusive sex etablerade amerikanska
behandlingsriktlinjer. Studiemanuskriptet från PLATO:s verkställande
kommitté publicerades första gången i New England Journal of
Medicine. Efter ytterligare rigorös granskning av forskare har
därefter över 30 Subanalyser från PLATO publicerats. Dessa globala
granskningar gör sammantaget PLATO-studien till en av de mest
analyserade kliniska prövningarna.

- SLUT -

BAKGRUND:

Om "Civil Investigative Demand"

Den 21 oktober 2013 mottog AstraZeneca en s.k. "Civil Investigative
Demand" från det amerikanska justitiedepartementet med begäran om
dokument och information om PLATO-studien. AstraZeneca har samarbetat
med myndigheten kring utredningen som har fokuserat på frågor som
tidigare har tagits upp offentligt om studien. Liknande frågor har
besvarats av PLATO:s oberoende verkställande kommitté, som ledde den
kliniska prövningen.

Om PLATO-studien

PLATO var en stor jämförande studie (18 624 patienter i 43 länder) av
BRILINTA jämfört med klopidogrel, som båda gavs i kombination med
acetylsalicylsyra och annan standardbehandling. Studien var utformad
för att fastställa om BRILINTA plus acetylsalicylsyra skulle kunna ge
en kliniskt betydelsefull minskning av hjärt/kärlhändelser hos
patienter med akut kranskärlssjukdom, utöver den sänkning som fås med
klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Patienterna behandlades under
minst 6 månader och upp till 12 månader.

BRILINTA plus acetylsalicylsyra har bevisats kliniskt överlägsen
klopidogrel plus acetylsalicylsyra för minskning av
hjärt/kärlrelaterade trombotiska händelser, inklusive
hjärt/kärlrelaterad dödlighet, vid 12 månader, baserat på data från
PLATO-studien.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus
på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena
hjärta/kärl/metabolism, andningsvägar/inflammation/autoimmunitet,
cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över
100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals
patienter världen över.

Kontaktpersoner:

Förfrågningar från media

Jacob Lund +46 8 553 260 20

Förfrågningar från investerare

Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364

Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943

Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/astrazeneca/r/justitiedepartementet-i-usa-lagg...

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.