Du är här

2017-06-12

AstraZeneca: Nordisk registerstudie på ADA: Behandling av typ 2-diabetes med SGLT-2-hämmare förknippas med en minskad ris...

Resultat från den nordiska delen av observationsstudien CVD-REAL,
baserad på registerdata från bland annat Sverige under åren
2012-2015, presenterades vid den amerikanska diabeteskongressen, ADA,
den 11 juni. Resultaten visar att behandling av typ 2-diabetes med
SGLT2-hämmare i klinisk verklighet är associerad med en signifikant
minskad risk för kardiovaskulära insjuknanden, särskilt med dödlig
utgång, jämfört med andra glukossänkande läkemedel, även hos
patienter utan känd hjärt-kärlsjukdom.

- Detta är mycket intressanta resultat, säger Jan Eriksson, professor
i diabetologi vid Uppsala universitet och medlem i den vetenskapliga
kommittén för den nordiska delen av CVD-REAL. Tack vare våra unika
förutsättningar när det gäller registerforskning i Sverige, Norge och
Danmark, har man nu i en observationsstudie kunnat undersöka
skillnader i dödsfall av kardiovaskulära orsaker kopplat till olika
typer av diabetesläkemedel. Studien baseras på alla
läkemedelsbehandlade patienter med typ 2-diabetes, men analyserna
utfördes på jämförbara grupper av patienter som behandlats med
antingen SGLT2-hämmare - den nyaste läkemedelsklassen, eller med
andra diabetesläkemedel. Dessa resultat tyder på att behandling med
SGLT2-hämmare är associerad till en minskad risk för tidig död, pga
hjärtkärl-sjukdom men även andra orsaker. Man såg också en minskning
av risken för hjärtsvikt. Dessa skillnader sågs oavsett om
patienterna haft tidigare känd hjärt-kärlsjukdom eller ej.

Nordiska data från observationsstudien CVD-REAL presenterades vid den
amerikanska diabeteskongressen, ADA (American Diabetes Association),
den 11 juni. Analysen baseras på registerdata från Sverige, Norge och
Danmark under åren 2012-2015. Resultaten visar att SGLT-2-hämmare var
associerade med en 47 procent minskad risk för dödsfall av
kardiovaskulära orsaker (HR=0,53, 95% KI 0,40-0,71, p<0,001), en 49
procent minskad risk för dödsfall oavsett orsak (HR=0,51, 95% Kl
0,45-0,58, p<0,001) samt en 30 procent minskad risk för
sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt (HR=0,70, 95% KI 0,61-0,81,
p<0,001) (1).

För det sammansatta effektmåttet MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal
hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades en 22 procent lägre
risk för SGLT-2-hämmargruppen (HR=0,78, 95% KI 0,69-0,87 p<0,001),
samtidigt som de enskilda riskerna för icke-fatal hjärtinfarkt och
stroke inte var associerade med en skillnad mellan
jämförelsegrupperna (1).

Resultaten ovan ligger i linje med en tidigare stor klinisk studie
(2).

Den nordiska analysen från CVD-REAL omfattar 91 320 patienter som hade
fått en ny-insättning av ett glukossänkande läkemedel under perioden
2012-2015. Efter sk propensity score matching för att få jämförbara
grupper analyserades 22 830 patienter som startat behandling med
SGLT-2-hämmare och 68 490 med ett annat glukossänkande läkemedel.
Mediantiden för behandling var 0,9 år, vilket motsvarar totalt drygt
80 000 patientår. Dapagliflozin (Forxiga) stod för 94 procent,
empagliflozin för fem procent och canagliflozin för en procent av
exponeringstiden. Analysen genomfördes med hjälp av avidentifierade
patientdata från Sverige, Norge och Danmark. (1).

Om CVD-REAL

CVD-REAL är en internationell observationsstudie som i dagsläget
omfattar sex länder (Danmark, Norge, Sverige, Storbritannien,
Tyskland och USA). Syftet med studien är primärt att utvärdera risken
för hjärt-kärlsjukdom, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt,
respektive dödsfall oavsett orsak, hos patienter med typ 2-diabetes
som behandlas med en modernare grupp av diabetesläkemedel, så kallade
SGLT-2-hämmare. CVD-REAL är den första stora internationella
observationsstudien i sitt slag och omfattar över 300 000 patienter,
varav 87 procent inte har någon tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.

Analyserna från den globala CVD-REAL studien är validerade av en
oberoende akademisk enhet för statistik vid St. Luke's Mid America
Heart Institute, Kansas City, USA. Även fast CVD-REAL är en
omfattande studie, där analyserna är baserade på en robust statistisk
metod (s.k. propensity score matchning), så kan det inte uteslutas
att det i observationella studier kan förekomma icke kända och
eventuellt resultat-påverkande faktorer.

Insamling av ytterligare observationella data pågår och framtida
analyser kommer att inkludera data från ytterligare länder.

Forskare vid Uppsala universitet, Karolinska Institutet och Capio S:t
Görans sjukhus samarbetar med AstraZeneca kring CVD-REAL utifrån ett
svenskt perspektiv.

Högre prioritet för SGLT-2-hämmare i nya riktlinjerna

I slutet av maj publicerade Socialstyrelsen nya uppdaterade riktlinjer
för diabetesvård och där rekommenderas nu att de modernare
glukossänkande läkemedlen som bland annat SGLT-2-hämmare bör användas
i större utsträckning vid behandling av typ 2-diabetes. Dessa ges nu
en högre rekommendationsgrad jämfört med de tidigare riktlinjerna. En
orsak till detta är att det på senare tid publicerats flera studier
som visat på att flera av dessa glukossänkande läkemedel har en
särskilt gynnsam effekt hos patienter med typ 2-diabetes och
etablerad kardiovaskulär sjukdom (3).

Om diabetes

Cirka 415 miljoner vuxna individer över hela världen har diabetes och
antalet beräknas öka till 642 miljoner fram till år 2040 (1 av 10
vuxna) (4). Antalet patienter i Sverige som behandlas för typ
2-diabetes ökar och har nyligen rapporterats omfatta 4,4 procent av
befolkningen (5). Personer med typ 2-diabetes har två till tre gånger
högre risk för att få hjärtsvikt och löper ökad risk att drabbas av
hjärtinfarkt eller stroke, och cirka 50 procent av dödsfallen hos
personer med typ 2-diabetes orsakas av hjärt-kärlsjukdom (6, 7, 8).

Om dapagilflozin (Forxiga)

Dapagliflozin är det första godkända läkemedlet i en grupp diabetes
läkemedel som kallas SGLT2-hämmare. Idag finns två ytterligare
godkända läkemedel i samma grupp, empagliflozin och canagliflozin.
SGLT-2 är det viktigaste transportproteinet för natriumglukos i
njurarna och genom att selektivt hämma dess aktivitet ökas
utsöndringen av glukos från kroppen. Förutom att sänka blodsockret
kan behandling med dapagliflozin leda till viktminskning och kan ha
en gynnsam effekt på blodtrycket.

Dapagliflozin är godkänt för behandling av vuxna med typ 2-diabetes
för att förbättra glykemisk kontroll och ingår sedan augusti 2013 i
högkostnadsskyddet om det ges som tillägg till behandling med
metformin. Dapagliflozin är inte indicerat för att minska risken för
hjärt-kärlhändelser, dödsfall eller sjukhusvistelse vid hjärtsvikt.

CVD-REAL ingår i DapaCare, ett omfattande studieprogram

Parallellt med CVD-REAL genomförs DECLARE som är en randomiserad,
dubbelblind, placebokontrollerad utfallsstudie. Studiens huvudsyfte
är att undersöka om dapagliflozin, som tillägg till patienternas
pågående diabetesbehandling, kan minska risken för kardiovaskulära
händelser, som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemisk
stroke, jämfört med placebo. DECLARE-studien omfattar mer än 17 000
patienter med typ 2-diabetes, och är den hittills största studien som
studerar en SGLT2-hämmare vad gäller kardiovaskulära händelser eller
död. Studien har pågått sedan 2013 och första resultat förväntas
presenteras senast 2019.

Både CVD-REAL och DECLARE ingår i det omfattande studieprogrammet
DapaCare för dapagliflozin som studerar hjärt- och kärlsjukdom
kopplat till typ 2-diabetes.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med
fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre terapiområden
- andningsvägar, hjärta/kärl/metabolism och cancer men är också
selektivt aktiv inom områdena autoimmunitet, neurovetenskap och
infektion. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra
innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
eller följ oss på twitter. Https:/twitter.com/AstraZenecaSE.

Kontaktperson

Petra Eurenius, kommunikationschef AstraZeneca Nordic-Baltic,
petra.eurenius@astrazeneca.com, mobil 0709-18 65 62

www.astrazeneca.se

Referenser

1. Birkeland K et al. SGLT2i Is Associated with Lower Risk of
Mortality and Heart Failure Compared with Other Glucose-Lowering
Drugs: A Three-Country Analysis, ADA June 11 General Poster Session,
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/44401

2. Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and
Mortality in Type 2 Diabetes.N Engl J Med 2015; 373:2117-2128

3. Socialstyrelsen, 29 maj 2017, Nationella riktlinjer för
diabetesvård - Stöd för styrning och ledning,
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2017/2017-5-31, nyhet, Nya
effektivare läkemedel rekommenderas för personer med diabetes
(http://www.socialstyrelsen.se/nyheter/2017/nyaeffektivarelakemedelrekomm...)

4. International Diabetes Federation. Facts and Figures. Accessed 15
March 2017http://www.idf.org/WDD15-guide/facts-and-figures.html

5. Norhammar A et al. Incidence, prevalence and mortality of type 2
diabetes requiring glucose lowering treatment, and associated risks
of cardiovascular complications: a nationwide study in Sweden,
2006-2013. Diabetologia, 2016. 59(8): p. 1692-701.

6. Nwaneri C et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude
of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The
British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207

7. Morrish NJ et al. Mortality and causes of death in the WHO
Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia.
2001;44 Suppl 2:S14-21.

8.World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular
disease. Available
from:http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascul...

NOTES TO EDITORS

About the DapaCare Clinical Program

AstraZeneca is taking a holistic, patient-centric approach to disease
management by addressing the underlying morbidity, mortality and
organ damage associated with cardiovascular (CV), metabolic and renal
diseases. Due to the interconnectivity of these diseases, AstraZeneca
has developed the DapaCare clinical programme to explore the CV and
renal profile of dapagliflozin in people with and without type-2
diabetes. The clinical programme will enrol nearly 30,000 patients in
randomised clinical trials, and is supported by a multinational
real-world evidence study. DapaCare will generate data across a
spectrum of people with established CV disease, CV risk factors and
varying stages of renal disease, both with and without type-2
diabetes, providing healthcare providers with evidence needed to
improve patient outcomes. DapaCare underscores our co...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.