Du är här

2015-10-09

Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelse af sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med ebolavaccine i Sierra Leone

* Første forsøg med Ad26.ZEBOV/MVA-BN® Filo prime-boost vaccinen i et
ebolaramt land
* Forsøget udføres parallelt med flere igangværende fase 1 og 2 studier i
USA, Europa og Afrika som led i godkendelsesproceduren for vaccinen

KØBENHAVN, Danmark - 9. oktober 2015
- Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag påbegyndelsen af et
nyt klinisk studie med prime-boost forsøgsvaccinen mod ebola, der kombinerer
Bavarian Nordics MVA-BN®Filo vaccine med Ad26.ZEBOV vaccinen fra Crucell
Holland B.V., en del af Janssen Pharmaceutical Companies (en del af
Johnson&Johnson). Studiet med navnet "EBOVAC-Salone" udføres i
Kambia-distriktet i Sierra Leone, hvor nogle af de seneste ebolatilfælde har
fundet sted. De første frivillige er blevet vaccineret med den første dosis.

Studiet, der koordineres af London School of Hygiene&Tropical Medicine og er
sponsoreret af Janssen, er udformet til at evaluere sikkerheden og
immunogeniciteten af vaccinen. De frivillige forsøgspersoner vil i første
omgang blive vaccineret med Ad26.ZEBOV for at prime immunsystemet. Senere
vaccineres de med MVA-BN Filo, som skal booste immunresponset med det formål
at skabe en stærkere og længerevarende immunitet. Første trin i studiet, som
nu er påbegyndt, omfatter ca. 40 voksne i alderen 18 år og opefter. På andet
trin vil ca. 400 personer i forskellige aldersgrupper, herunder børn og
teenagere blive vaccineret. Yderligere trin er under færdiggørelse i
samarbejde med myndighederne i Sierra Leone samt internationale
sundhedsorganisationer. Detaljeret information om studiet kan findes
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02509494.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler:
"Påbegyndelsen af EBOVAC-Salone studiet markerer en vigtig milepæl i vores
fælles udviklingsprogram med Janssen og udgør et væsentligt skridt fremad i
udviklingen af en ebolavaccine. Den hastige udvikling er et resultat af
Janssens og vores egne medarbejderes engagement og dedikation i såvel
produktionen af bulkvaccine svarende til næsten 2 millioner doser, som
påbegyndelsen af dette studie allerede inden for det første år af vores
samarbejde. Fordelene ved MVA-BN og Ad26 teknologierne blev oprindeligt
anerkendt med støtte fra NIH, og har sidenhen fået yderligere økonomisk
opbakning fra regeringer. De væsentlige fremskridt, der er gjort,
understreger potentialet for en succesrig model for offentlig-private
partnerskaber i udviklingen af produkter, der kan opfylde udækkede medicinske
behov i fremtiden."

EBOVAC-Salone studiet foregår parallelt med en række fase 1 og 2 studier i
USA, Europa og Afrika som led i den accelererede udviklingsplan for
ebolavaccinen. Det første fase 1 forsøg i mennesker startede i Storbritannien
og USA i januar 2015 efterfulgt af en række steder i Afrika. I maj 2015
præsenterede Janssen positive foreløbige resultater fra fase 1 studiet i
Storbritannien for de amerikanske sundhedsmyndigheder, og i juli 2015
begyndte et fase 2 studie, der nu pågår i Storbritannien og Frankrig. Et
yderligere fase 2 studie forventes snart påbegyndt i flere vest- og
østafrikanske lande.

Med omtrent 14.000 smittede har Sierra Leone haft flere ebolatilfælde end
nogen af de øvrige lande i Vestafrika, der har været ramt af udbruddet siden
2014. I alt er mere end 28.000 personer blevet smittet og over 11,000
personer har mistet livet som følge af virussen. Til trods for at der kun er
rapporteret ganske få nye tilfælde gennem de seneste måneder, er Sierra Leone
og Guinea fortsat ikke erklæret fri for Ebola.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Om MVA-BN Filo

MVA-BN Filo er Bavarian Nordics multivalente vaccinekandidat, der er udformet
til at beskytte mod ebola, Sudan og Marburg virus. Vaccinekandidaten er
oprindeligt udviklet i samarbejde med U.S. National Institute of Allergy and
Infectious Diseases, en del af U.S. National Institutes of Health (NIH), der
også forestod den prækliniske udvikling af Ad26.ZEBOV/MVA-BN Filo prime-boost
vaccinen.

MVA-BN Filo er udviklet på Bavarian Nordics patenterede vaccineteknologi
MVA-BN, som også anvendes i selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®(godkendt i
Canada, samt i EU, hvor den markedsføres under navnet IMVANEX®). Bavarian
Nordic har indtil videre produceret og leveret 28 millioner doser af
koppevaccinen til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.

Som led i Johnson&Johnsons indsats for at fremskynde og udvide produktionen af
en forebyggende ebolavaccine, indgik Bavarian Nordic og Janssen i oktober
2014 en global licens og produktionsaftale omkring MVA-BN Filo. Bavarian
Nordic har til dato produceret og leveret bulkvaccine svarende til mere end 1
million doser af vaccinen til Janssen.

Anerkendelse af støtte til udviklingsprogrammet

I januar 2015 tildelte det europæiske Innovative Medicines Initiative (IMI)
støtte til et konsortium af ledende globale forskningsinstitutioner og
private organisationer, der arbejder sammen med Janssen Pharmaceutical
Companies. I alt har konsortiet modtaget mere end €100 mio. fra Ebola+
programmet til støtte af udvikling, produktion og udrulning af vaccinen.
EBOVAC1 og EBODAC konsortierne omfatter desuden London School of
Hygiene&Tropical Medicine, University of Oxford, Inserm, Grameen Foundation
og World Vision of Ireland. EBOVAC-Salone studiet finansieres af IMI som led
i EBOVAC1 projektet (bevilling nr. 115854) og EBODAC projektet (bevilling nr.
115847), som hører under Ebola+ programmet, der blev iværksat som følge af
ebolaudbruddet. IMI er støttet af EU's forsknings- og innovationsprogram
Horizon 2020 og Den Europæiske Sammenslutning af Medicinalindustri-foreninger
(EFPIA).

Forsøgsvaccinen mod ebola blev oprindeligt udviklet i et fælles
forskningsprogram med National Institutes of Health (NIH). Programmet har
modtaget direkte finansiering og præklinisk støtte af National Institute of
Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af NIH, under følgende
kontraktnumre: HHSN272200800056C, HHSN272201000006I og HHSN272201200003I.
MVA-BN Filo vaccinen, der blev anvendt i fase 1 studiet, blev produceret
under kontrakt nr. #FBS-004-009 med NIAID/Fisher BioServices og kontrakt nr.
HHSN272200800044C med NIH.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et biofarmaceutisk selskab fokuseret på udvikling og
produktion af cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme. Gennem
et mangeårigt samarbejde med den amerikanske regering har Bavarian Nordic
udviklet en portefølje af biologiske modforanstaltninger, herunder den
ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i
nødsituationer af den amerikanske samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt
i EU (under handelsnavn IMVANEX®) samt i Canada. Bavarian Nordic og dennes
partner, Janssen, er gået forrest i udviklingen af en ebolavaccine, som er
blevet fremskyndet af myndighederne som følge af den nuværende situation i
Vestafrika. Bavarian Nordic har desuden, i samarbejde med National Cancer
Institute, udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier baseret på
selskabets alsidige poxvirusbaserede teknologier, herunder PROSTVAC®, der er
i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer.
Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel
kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information
besøgwww.bavarian-nordic.comeller følg os på Twitter@bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking
statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer,
hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske
resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i
ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn
vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller
anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen
forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden
således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder,
undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

201528da
http://hugin.info/100065/R/1957803/713347.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

HUG#1957803

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.