Du är här

2017-10-12

BIOARCTIC: BAN2401 KAN INNEBÄRA PARADIGMSKIFTE I ALZHEIMERS- VD

STOCKHOLM (Direkt) Forskningsbolaget Bioarctic, som noteras på
Stockholmsbörsen på torsdag, bedriver tillsammans med partners bland annat
forskning inom Alzheimers sjukdom som enligt bolaget har potential att helt
förändra marknaden.

"På marknaden i dag finns det bara symtomlindrande behandling och inga
sjukdomsmodifierande behandlingar som påverkar den underliggande sjukdomen.
Det här är ett paradigmskifte för behandlingen som vi hoppas på för
Alzheimerpatienterna", säger Bioarctics vd Gunilla Osswald till Nyhetsbyrån
Direkt.

Läkemedelskandidaten BAN2401 befinner sig för närvarande i fas 2b-studier
tillsammans med Bioarctics partners, japanska Eisai och amerikanska Biogen.

Vid 2018/2019 väntas resultaten från BAN2401 studien. I prospektet uppges
BAN2401 ha "potential att bli både 'first-in-class' och 'best-in-class'
avseende sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom".

Demenssjukdomen Alzheimers väntas under de kommande åren öka drivet av den
åldrande befolkningen. Enligt World Alzheimer Report och Globaldata väntas
den globala kostnaden för demensvården stiga från cirka 820 miljarder dollar
till ungefär 2.000 miljarder dollar. Alzheimers utgör cirka 50-60 procent av
alla diagnostiserade demenssjukdomar. I en rapport från Globaldata 2015
uppgavs marknaden för Alzheimers sjukdom omsätta 13,3 miljarder dollar
globalt vid 2023, upp från 4,9 miljarder dollar 2013.

Dagens behandlingar av Alzheimers sjukdom lindrar symtomen hos en del
patienter under 6-12 månader. På forskningssidan utvecklas däremot även
läkemedelskandidater med sjukdomsmodifierande behandlingar som sätts in
tidigare under sjukdomsförloppet med förhoppning att bromsa sjukdomens
fortskridande. Bioarctics läkemedelskandidater tillhör denna kategori.

Bild: Alzheimersforskning

Källa: Bioarctics prospekt

BAN2401 tillhör läkemedelsklassen antikroppar mot beta amyloid (A?). Bland
konkurrerande forskning inom samma klass finns även Biogens antikropp
aducanumab i fas 3 som inlicensierades från schweiziska Neurimmune under
2007.

"Vi är bland dem som ligger längst fram i utvecklingen av Alzheimers sjukdom",
säger Gunilla Osswald.

Allra längst fram kring utvecklingen av antikroppar mot A? befinner sig just
Biogens aducanumab med studier i fas 3 medan Bioarctics BAN2401 undersöks i
fas 2b-studier. Även om studieresultaten för aducanumab betraktas som ett
genombrott för immunterapi som sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers
sjukdom tycks aducanumab ha problem på biverkningssidan.

Aducanumab uppvisar i MR-bilder en hög förekomst av amyloid-relaterade
bildabnormaliteter benämnt ARIA-E, en form av hjärnödem orsakad av att vätska
läcker in i hjärnan från blodkärlen. Frekvensen av ARIA-E i den högsta
dosgruppen uppges ha legat på 55 procent medan den första studien med BAN2401
visar på en 5 procents frekvens.

"Vi hoppas att BAN2401 ska ha bra effekt med mindre biverkningar", säger
Gunilla Osswald.

Enligt avtalen med Eisai kan Bioarctic som mest vara berättigade till
ersättningar om 218 miljoner euro motsvarande nästan 2,1 miljarder kronor.
Hittills har Bioarctic fått betalningar om cirka 47 miljoner euro eller
knappt 450 miljoner kronor. Därmed återstår möjliga ersättningar om cirka 171
miljoner euro eller 1,6 miljarder kronor.

Merparten av de möjliga ersättningarna från Eisai berör utvecklingsrelaterade
och försäljningsrelaterade milstolpar på cirka 122 respektive cirka 60
miljoner euro. Därutöver utgörs ersättningarna om cirka 19 miljoner euro i
forskningsfinansiering, inledande licensavgifter om 8,9 miljoner euro samt
patentrelaterade milstolpar om 8 miljoner euro. Bioarctic har även rätt till
en hög ensiffrig royalty på eventuell försäljning av BAN2401.

Bioarctics andra projekt i klinik är SC0806 för behandling av kompletta
ryggmärgsskador i en fas 1/2-studie. Projektet, som inlicensierades från
Swenora Biotech under 2008, består av dels ett nedbrytbart implantat och dels
tillväxtfaktorn FGF1 som i ansökningsprocessen för att nå ett
marknadsgodkännande kommer att drivas som två parallella ansökningar var för
sig, implantatet som medicintekniskprodukt och tillväxtfaktorn enligt en
ansökan för en läkemedelskandidat. Forskningen bakom SC0806 härstammar
ursprungligen från Karolinska Institutet.

SC0806 har sedan tidigare särläkemedelsklassning i både USA och Europa, vilket
berättigar till en marknadsexklusivitet om sju år i USA och tio år i Europa.

Bioarctic har i projektet kring SC0806 identifierat en möjlighet till
villkorat marknadsgodkännande när fas 1/2-studien slutförts. För närvarande
har 8 av 27 patienter rekryterats till studien. En interimsanalys kommer att
göras efter en uppföljningstid på 18 månader när den första panelen om nio
patienter genomgått behandling.

"Om vi har en god effekt går vi till myndigheterna i Europa och diskuterar
förutsättningarna för en så kallad conditional approval. Eftersom det inte
finns någon behandling för de här patienterna i dag, kan vi, om vi har en god
effekt, diskutera med myndigheterna hur programmet skulle kunna se ut för en
conditional approval och vilka åtaganden man har för att fortsätta göra
studier", säger Gunilla Osswald.

Det troligaste alternativet i kommersialiseringen av SC0806 är att Bioarctic
senare under utvecklingen kommer att söka en partner.

"Med stor sannolikhet försöker vi så småningom hitta en partner, men det är
för tidigt ännu. Vi vill göra färdigt studien och öka värdet ytterligare
innan vi börjar diskutera", säger Gunilla Osswald.

Hur långt är det vettigt att driva SC0806 på egen hand?

"Åtminstone i fas 2. Det här är en särläkemedelskandidat och det är inte alls
lika kostsamt som att driva de stora Alzheimers- och Parkinsons-prövningarna.
Det kan vi inte driva längre än till fas 1 eller tidig fas 2 ungefär. När det
är ett särläkemedel skulle vi i princip kunna driva det hela vägen", säger
Gunilla Osswald.

Bland övriga projekt som ännu inte nått fram till en klinisk forskningsfas
finns bland annat utveckling för behandling av Parkinsons sjukdom, Downs
syndrom med demens samt forskning kring flera applikationsområden kring
blod-hjärnbarriären.

I den prekliniska forskningen har Bioarctic även ett forskningssamarbete med
amerikanska Abbvie kring sin antikroppsportfölj mot alfa-synuklein. Det
längst framskridna projektet inom samarbetet är BAN0805. Under förutsättning
att Abbvie utnyttjar en option att ta över finns potentiella ersättningar för
Bioarctic om upp till 755 miljoner dollar, varav Bioarctic redan har erhållit
betalningar om 80 miljoner dollar. Det skulle innebära att det potentiellt
återstår ersättningar om 675 miljoner dollar eller drygt 5,4 miljarder
kronor.

De likvida medlen för Bioarctic uppgick vid slutet av juni 2017 till 622
miljoner kronor, där mycket var kopplat till Parkinsons-samarbetet med
Abbvie. Vid full teckning i börsnoteringen förväntas emissionen tillföra
Bioarctic cirka 550 miljoner kronor.

"De pengarna vi får in ska räcka ungefär tre år", säger Gunilla Osswald och
uppger att de därefter får se över hur läget för bolaget ser ut då.

Vanligtvis brukar bioteknikbolag i forskningsfasen redovisa negativa resultat,
men Bioarctic har med stöd av licensersättningar, forskningssamarbeten och
forskningsstöd haft flera år sedan bolaget grundades 2003 med positiva
resultat.

"Bioarctic är ganska unikt där för vi har gått med svarta siffror under alla
år utom tre sedan starten. Sedan jag började för fyra och ett halvt år sedan
har vi gått med svarta siffror hela tiden. Nu är det inte säkert att man
alltid går med svarta siffror hela tiden", säger Gunilla Osswald och
framhåller även att bolaget har en stark kassaposition.

För att Bioarctic ska bli varaktigt lönsamt krävs produkter på marknaden
vilket ännu dröjer ett antal år. Det är i dagsläget oklart om det är BAN2401
mot Alzheimers sjukdom eller SC0806 mot kompletta ryggmärgsskador som kommer
att bli Bioarctics första produkt på marknaden.

Risken vid en placering i Bioarctic måste betecknas som mycket hög, vilket
givetvis även är fallet med potentialen om bolaget skulle visa sig bli
framgångsrika. Dels verkar Bioarctic inom områden som för marknaden ännu är
oprövade. Inga sjukdomsmodifierande Alzheimerläkemedel finns ute på
marknaden, endast läkemedel som behandlar symtomen och någon behandling mot
kompletta ryggmärgsskador finns heller inte vid dags dato.

Enligt statistik sammanställd från Bio, Biomedtracker och Amplion över
studieresultat för åren 2006 till 2015 har läkemedelskandidater inom
neurologi en sannolikhet på 14,2 procent att nå ett marknadsgodkännande när
de befinner sig i fas 2 och 8,4 procents sannolikhet för läkemedelskandidater
i fas 1. Det ligger under motsvarande sannolikheter för samtliga indikationer
om 15,3 procent respektive 9,6 procent för motsvarande faser.

Bioarctics första handelsdag på Stockholmsbörsen äger rum på torsdagen den 12
oktober med en teckningskurs på 24 kronor. Börsnoteringen omfattar 25
miljoner nyemitterade B-aktier i Bioarctic samt en övertilldelningsoption om
högst cirka 4,2 miljoner aktier.

Efter den första handelstimmen på torsdagen noteras aktien strax under 25
kronor.
---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.