Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-22

BioArctic: BioArctics partner Eisai initierar den bekräftande Fas 3-studien av BAN2401 för tidig Alzheimers sjukdom

Stockholm den 22 mars 2019 - BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm:
BIOA B) meddelade idag att bolagets partner Eisai har initierat den
globala bekräftande Fas 3-studien med BAN2401 i patienter med tidig
Alzheimers sjukdom.

Fas 3-studien med namnet Clarity AD/Studie 301 som nu är initierad är
en global, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad,
parallellgruppsstudie med 1566 patienter med tidig Alzheimers sjukdom
med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Dessa patienter har mild
kognitiv störning med Alzheimerpatologi eller mild Alzheimers
sjukdom. Patienterna fördelas jämnt mellan grupperna som får placebo
eller aktiv substans. Gruppen som får aktiv substans kommer att
doseras med 10 mg/kg BAN2401 två gånger i månaden. Primärt effektmått
är förändringen jämfört med baslinjen i kognitions- och
funktionsskalan Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) efter
18 månaders behandling. Förändringar i de kliniska skalorna AD
composite score (ADCOMS) och AD Assessment Scale-Cognitive Subscale
(ADAS-cog) är viktiga sekundära effektmått tillsammans med
amyloidnivåerna i hjärnan mätta med amyloid- PET. Enligt Eisai är
målet att få studieresultaten för den primära effektvariabeln under
2022.

Den bekräftande Fas 3-studien följer efter Fas 2b-studien med BAN2401
i 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom, vilken på ett robust
sätt visade en minskad klinisk försämring och god tolerabilitet efter
18 månaders behandling. Resultaten visade även en mycket stark
reduktion av aggregerade former av amyloid-beta i hjärnan och effekt
på CSF-biomarkörer för neurodegeneration. Resultaten från Fas
2b-studien presenterades på internationella kongresser under 2018.

BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder selektivt
till toxiska aggregerade former av amyloid-beta i hjärnan. BioArctics
partner Eisai är ansvarig för den kliniska utvecklingen av BAN2401 i
Alzheimers sjukdom. Efter diskussioner med regulatoriska myndigheter
kring resultaten från Fas 2b-studien har Eisai beslutat att initiera
en enda bekräftande och registreringsgrundande Fas 3-studie med
BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom.

2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna att utveckla och
marknadsföra BAN2401 för behandling av Alzheimers sjukdom. BioArctic
har inga utvecklingskostnader för BAN2401i Alzheimers sjukdom.
Avtalen ger BioArctic rätt till maximalt 218 MEUR plus royalties
varav hittills 47 MEUR har erhållits. BioArctic är berättigad till en
milstolpsbetalning när den första patienten har doserats i den
bekräftande Fas 3-studien med BAN2401 i tidig Alzheimers sjukdom.

"Vi är mycket nöjda med att den bekräftande Fas 3-studien med BAN2401
i tidig Alzheimers sjukdom nu är initierad. Det finns en plan för
snabb patientrekrytering som enligt Eisai kan möjliggöra finala
studieresultat redan år 2022. Fas 3-studien är designad med
målsättningen att bekräfta de tidigare positiva Fas 2b-resultaten för
patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Intentionen med BAN2401 är
att bromsa sjukdomsprocessen och förbättra livskvaliteten för
Alzheimerpatienter", säger Gunilla Osswald, VD, BioArctic.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, VD, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30

Christina Astrén, IR & Kommunikationsdirektör, BioArctic AB
E-post: christina.astren@bioarctic.se
Tel: 070 835 43 36

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 22 mars 2019, kl.00.40 CET.

Om BAN2401
BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom
som är resultatet av det strategiska samarbetet mellan BioArctic och
Eisai. BAN2401 binder selektivt till lösliga, toxiska aggregat av
amyloid-beta som anses medverka i den neurodegenerativa processen i
Alzheimers sjukdom och neutraliserar och eliminerar dessa. BAN2401
har därför potential att ha effekt på sjukdomspatologin och kunna
bromsa sjukdomsförloppet. I december 2007 ingick BioArctic ett avtal
med Eisai enligt vilket Eisai förvärvade de globala rättigheterna att
studera, utveckla, tillverka och marknadsföra BAN2401 för behandling
av Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för Fas 2b och Fas
3-studierna av BAN2401 i Alzheimers sjukdom. I mars 2014 ingick Eisai
och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal
avseende BAN2401. För närvarande pågår den öppna förlängningen av Fas
2b-studien med BAN2401 för patienter som tidigare deltog i studien.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring
utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av
Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och
kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 som ingicks i
december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende
antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj
2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om
marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för
Alzheimers sjukdom.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med
fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga
biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom
Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bolaget utvecklar även en
potentiell behandling för komplett ryggmärgsskada. BioArctic
fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort
medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ
forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av
stor vikt för bolaget tillsammans med våra strategiskt viktiga
globala partners i både Alzheimerprojektet (Eisai) och
Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är en kombination av
fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala
läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och
utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information,
besök gärna www.bioarctic.se.

Om Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. är ett ledande globalt FoU-baserat läkemedelsbolag med
huvudkontor i Japan. Eisai formulerar bolagets uppdrag som "att i
första hand tänka på patienterna och deras familjer och öka de
fördelar som hälso- och sjukvården erbjuder", vilket man kallar sin
"human health care" (hhc)-filosofi. Med cirka 10 000 anställda i
Eisais globala nätverk av FoU-anläggningar, produktionsenheter och
marknadsbolag arbetar bolaget för att förverkliga hhc-filosofin genom
att leverera innovativa produkter och adressera ouppfyllda medicinska
behov, med särskilt fokus på bolagets strategiska områden onkologi
och neurologi.

Genom att utnyttja erfarenheterna från utveckling och marknadsföring
av Aricept®, en behandling för Alzheimers sjukdom och Demens med
Lewykroppar, har Eisai arbetat för att skapa en social miljö som
omfattar patienter i alla samhällen i samverkan med olika
intressenter, bland andra myndigheter och sjukvårdspersonal, och
beräknas ha arrangerat över tiotusen evenemang runt om i världen för
att öka medvetenheten om demens. Som en pionjär inom demensbehandling
strävar Eisai inte bara efter att utveckla nästa generations
behandlingar, utan också efter att utveckla diagnosmetoder och kunna
erbjuda lösningar. För ytterligare information om Eisai Co., Ltd.,
besök gärna www.eisai.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/bioarctic/r/bioarctics-partner-eisai-initiera...
https://mb.cision.com/Main/9978/2768877/1011578.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.