Du är här

2018-07-12

BioInvent: FDA-godkännande innebär att BioInvent kan öppna amerikanska studiesites i den nya fas I/IIa-studien med BI-1206

Hittills har ingen dosbegränsande toxicitet rapporterats i den
pågående fas I/IIa-studie som drivs av Cancer Research UK

Lund, Sverige - 12 juli 2018 - BioInvent International AB (OMXS: BINV)
meddelade i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S.
Food and Drug Administration) har godkänt BioInvents Investigational
New Drug (IND)-ansökan för bolagets nya kliniska studie som kommer
att undersöka aktiviteten av BioInvents monoklonala antikropp BI-1206
i kombination med rituximab. Läkemedelsverket i Sverige godkände
nyligen att samma studie inleds i Sverige.

"FDA:s godkännande av IND-ansökan och protokollet för den kliniska fas
I/IIa-studien är en viktig milstolpe för BioInvent. Vi har erhållit
positivt intresse från ett antal forskare och kliniker i både USA och
Europa. Hittills har inga tecken på biverkningar eller dosbegränsande
toxicitet rapporterats i den pågående studien av BI-1206, vilket är
positivt", säger Björn Frendéus, tillförordnad VD, BioInvent.

Den nya BioInvent-sponsrade studien kommer att löpa parallellt med den
pågående fas I/IIa-studien av BI-1206 i patienter med kronisk
lymfatisk leukemi och non-Hodgkins lymfom som genomförs i
Storbritannien av Cancer Research UK. Den pågående studien testar för
närvarande single agent-aktivitet och är öppen för rekrytering av
ytterligare patienter. Hittills har ingen dosbegränsande toxicitet
rapporterats.

BI-1206 kom till Cancer Research UK genom forskningsstiftelsens
partnerskapsprogram för klinisk utveckling, Clinical Development
Partnership (CDP). Studien, som samfinansieras av
välgörenhetsorganisationen Bloodwise, genomförs av Cancer Research
UK:s Centre for Drug Development.

Om den nya kliniska studien
Den nya kliniska studien är en öppen fas l/lla-studie med
doseskalering och konsekutiv kohort med BI-1206 i kombination med
rituximab i patienter med indolent non-Hodgkins B-cells-lymfom
(B-cells-NHL) som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta
mot nuvarande behandling. Studien uppskattas rekrytera cirka 30
patienter. Subindikationerna är mantelcellslymfom, follikulärt lymfom
och marginalzonslymfom. Studien ska undersöka säkerhet och
tolerabilitet, dos och regim för BI-1206, och kommer leda fram till
en rekommenderad fas II-dos (recommended phase II dose, RP2D) som ska
användas i fas IIa-delen av studien. Farmakokinetik och
farmakodynamik för BI-1206 kommer att undersökas noggrant för att
identifiera RP2D, och uttryck av biomarkörer kommer att bedömas för
att undersöka potentiell korrelation med aktivitet.

Om BI-1206
BI-1206 är en monoklonal antikropp som med hög affinitet och
selektivitet känner igen FcRIIB (CD32B), den enda inhiberande
receptorn i FcR-familjen. CD32B överuttrycks kraftigt av ett antal
NHL-tumörer och överuttryck har påvisats vara associerat med dålig
prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom och
follikulärt lymfom. Genom att blockera FcRIIB förväntas BI-1206
återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra
monoklonala anti-CD20-antikroppar. Kombinationen av de två läkemedlen
bör kunna erbjuda ett nytt och intressant alternativ för patienter
som lider av NHL.

Bakgrundsinformation:

Om BioInvent
BioInvent International AB (OMXS: BINV) är inriktat på forskning och
utveckling av nya och first-in-class immunreglerande antikroppar för
cancerbehandling. Bolagets kliniska program är BI-1206, för
närvarande i fas I/II mot non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk
leukemi, och TB-403, i samarbete med Oncurious, för närvarande i fas
I/II mot medulloblastom. BioInvent har en spännande preklinisk
portfölj baserad på nya immunmodulerande antikroppar riktade mot
regulatoriska T-celler (T-reg) och tumörassocierade myeloidceller.
Bolaget har ett strategiskt forskningssamarbete med Pfizer Inc och
BioInvent arbetar även tillsammans med ledande akademiska
institutioner, däribland University of Southampton, Cancer Research
UK och Penn Medicine. BioInvent genererar intäkter från globala
samarbetsavtal, med bland annat Bayer Pharma, Daiichi Sankyo och
Mitsubishi Tanabe Pharma, samt från den egna anläggningen för
produktion av antikroppar för forskning fram till kliniska studier i
sen fas. För mer information se www.bioinvent.com

Om Cancer Research UK:s Clinical Development Partnerships
Clinical Development Partnerships (CDP) är ett initiativ från Cancer
Research UK med målsättningen att utveckla lovande
läkemedelskandidater mot cancer från bolag som själva inte har
resurser att föra dem vidare till tidiga kliniska studier. Genom
detta program sponsrar och finansierar Cancer Research UK klinisk
utveckling i tidig fas samtidigt som bolagen bibehåller alla
grundrättigheter till sina program. När studien är slutförd kan
bolagen bestämma om de vill fortsätta att utveckla läkemedlet baserat
på resultaten från kliniska studier. Om de väljer att inte gå vidare
kan forskningsstiftelsen finna en annan partner och säkerställa att
läkemedlet får bästa möjlighet att nå ut till patienter, samtidigt
som en del av framtida intäkter återförs till Cancer Research UK.
Cancer Research UK:s kommersiella aktiviteter bedrivs genom ett
helägt dotterbolag, Cancer Research Technology Ltd. (CRT). CRT är den
juridiska enhet som bedriver läkemedelsforskning i
partnerskapsprogram inom olika områden och som åstadkommer olika
kommersiella partneringavtal.

Om Cancer Research UK:s Centre for Drug Development
Cancer Research UK har en imponerande meritlista när det gäller
utveckling av nya cancerbehandlingar. Cancer Research UK:s Centre for
Drug Development (CDD), tidigare Drug Development Office, har haft en
pionjärroll inom utvecklingen av nya cancerbehandlingar de senaste 25
åren, och har fört mer än 140 potentiella nya cancerläkemedel vidare
till kliniska studier på patienter. Idag har CDD en portfölj med
cirka 30 nya läkemedelskandidater mot cancer i preklinisk utveckling,
kliniska fas I-studier eller tidiga kliniska fas II-studier. Sex av
dessa nya kandidater har nått marknaden, bland annat temozolomid mot
hjärntumörer, abirateron mot prostatacancer och rukaparib mot
äggstockscancer. Två andra läkemedel prövas i sena fas III-studier.
Denna framgångsgrad är fullt jämförbar med vilket läkemedelsbolag som
helst.

För mer information, vänligen kontakta:
Björn Frendéus
Tf. VD och CSO
046-286 25 45
0708-11 25 45
bjorn.frendeus@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)
Org nr: 556537-7263
Sölvegatan 41
223 70 LUND
046-286 85 50
www.bioinvent.com

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som
utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden.
Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till
sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom
bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på
detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som
skrivs i detta pressmeddelande.

Denna information är sådan information som BioInvent International AB
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juli
2018 kl. 8.00 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/bioinvent/r/fda-godkannande-innebar-att-bioinv...
http://mb.cision.com/Main/583/2573982/877302.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.