Du är här

2017-09-14

Biotech-IgG uppger att T2 Biosystems har lämnat in 510 (k) ansökan till FDA

Life science-bolaget Biotech-IgG uppger i ett pressmeddelande att T2
Biosystems har lämnat in en 510 (k) till T2Bacteria Panel med US Food and
Drug Administration (FDA). T2Bacteria-panelen är konstruerad för att köras
på det FDA-rensade T2Dx-instrumentet.

Biotech-IgG AB har distributionsrättigheter på de svenska, danska och
norska marknaderna för det diagnostiska T2Dx 1.1 Instrumentet samt
tillhörande T2Candida reagensförbrukningsartiklar för snabb diagnos av
blodförgiftning genom ett exklusivt avtal från T2 Biosystems.

Premarket-inlämningen inkluderar data från den kliniska prövningen som
utvärderade T2Bacteria-panelens prestanda jämfört med blodkulturen, liksom
panelens prestanda i kända bakterie-positiva prover.

"T2 Biosystems utveckling av sepsislösning kommer effektivisera
behandlingen men även sänka sjukhuskostnaderna vilket gör att fler sjukhus
kommer se fördelen av att använda T2 systemet", säger Biotech-igG:s vd
Anders Edvardsson i pressmeddelandet.

Anton Wilén
anton.wilen@finwire.se, 0765-46 64 41
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.