Du är här

2018-08-30

Biovica International AB: Delårsrapport kvartal 1: maj-juli 2018/2019

Första kvartalet (maj-juli)

· Nettoomsättningen 914 (1 106) kSEK
· Rörelseresultat -3 956 (-3 497) kSEK
· Periodens resultat -4 028 (-3 497) kSEK
· Resultat per aktie före utspädning -0,23 (-0,20) SEK

Väsentliga händelser under första kvartalet

· Pontus Nobréus ny Business Development Director sedan slutet av
maj.

· Posterpresentation på ASCO med data från AstraZeneca-studien
EFECT.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Patent godkänt i Japan
· Genomfört supplement 1 mot FDA med positivt utfall

VD har ordet

Drygt 8 miljoner människor i världen lever med spridd cancer. Bara i
USA och Europa överstiger antalet 2,5 miljoner. Läkemedlen inom
cancerområdet kostar globalt 80 miljarder USD årligen. Biovicas mål
är att bidra till effektivare styrning av behandling för individen
och kostnadsbesparing för hela samhället.

Positivt kvartal för Biovica som följer planen
Under första kvartalet fortsätter Biovicas positiva utveckling enligt
den plan vi slagit fast. Värt att lyfta fram är:

Framgångsrika samarbeten med ledande KOL (Key Opinion Leaders) ger
resultat

I samarbete med ledande onkologer i främst USA och Europa har vi
hittills presenterat resultat som visar att DiviTum både innan och
under behandling kan ge värdefull information om patienter med
hormonpositiv bröstcancer svarar på behandlingen. Det är denna typ av
information Biovica vill kunna tillhandahålla för att läkarna ska
kunna ge en anpassad behandling för bästa behandlingsresultat för
patienten.

Flera steg tagna mot regulatoriskt godkännande
Biovica arbetar för att regulatoriskt godkännande, s.k. 510(k)
clearance, i USA. Under kvartalet som gått har en Supplement 1 mot
FDA genomförts med positivt utfall. Det innebär att vi har ett
tydligt mål för hur analytisk validering ska ske för att möta FDAs
krav.

Parallellt med det kommer Supplement II att genomföras för att
definiera hur klinisk validering ska. Därefter genomförs klinisk
validering och som sista steg skickas en 510(k)-ansökan in till FDA.
Målsättningen är att ansökan ska skickas in under senare delen av
2019.

Fortsatt stort intresse för DiviTum på forskningsmarknaden
Biovica verkar på forskningsmarknaden där testet används för att
utveckla nya, effektivare, läkemedel inom cancerområdet. Det är
ytterligare ett sätt vi kan bidra till att cancerpatienter får en
bättre behandling, samt att försäljningen genererar intäkter för
företaget. Det finns över 500 utvecklingsprojekt av riktade läkemedel
inom cancer vilket innebär att denna marknad är signifikant för
Biovica. Under kvartalet som gått så fortsätter vår försäljning inom
detta område med knappt 1 MSEK.

Förstärkning av organisationen med fokus på kommersialisering och USA
Vi har förstärkt organisationen med Pontus Nobréus som är nytillträdd
Business Development Direktör med ansvar för det kommersiella
området. Pontus ansvarar för affärsutvecklingen globalt med fokus på
den amerikanska marknaden där även Biovica etablerat sig med ett
dotterbolag.

Långsiktigt ligger strategin fast, att dokumentera värdet och ta
testet till marknaden inom bröstcancerområdet för att därmed bli
attraktivt för en större spelare som t.ex. genom en licens kan bidra
till att testet når sin fulla potential inom hela cancerområdet.

Framöver ligger vår plan fast, vilket innebär att vi ska:

· Genomföra det pågående studieprogrammet med fokus på bröstcancer
· Slutföra utveckling och ansökan om regulatoriskt godkännande
· Teckna kommersiella samarbetsavtal för försäljning och erhålla
kostnadsersättning (eng. reimbursement) för produkten.

Målet är att genomföra detta fram till och med 2020 för att kunna
lansera första applikationen spridd bröstcancer.

På så sätt vill Biovica realisera visionen om att bidra till bästa
möjliga behandling från dag ett för världens cancerpatienter.

För mer information:

Anders Rylander, VD Biovica
tel.: +46 (0)18 444 48 35
email: anders.rylander@biovica.com

Cecilia Driving, CFO Biovica
Tel.: +46 (0)73 125 92 47
Email: ceclia.driving@biovica.com

Informationen i denna delårsrapport lämnades, genom ovanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 augusti 2018 kl.
08:00 CET.

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i
syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum®
teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier
framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är
effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling
för cancerpatienter från första behandlingsdagen.

Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut samt med
läkemedelsföretag som utvecklar nästa generations cancerterapier.
Biovica är ISO 13485 certifierat. DiviTum® är CE-märkt och
registrerat hos Svenska Läkemedelsverket. Biovica är noterat på
Nasdaq First North. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/delarsrapport-kvart...
http://mb.cision.com/Main/14910/2604029/899637.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.