Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-08-28

Biovica International AB: Vägen till 510(k) ansökan definierad efter feedback från FDA

Biovica har färdigställt Supplement II steget i processen mot att få
DiviTum® 510(k) godkänt av FDA. Supplement II steget har omfattat
både skriftlig feedback och fysiska möten med FDA med fokus på att
hur klinisk validering av DiviTum® ska genomföras som del av 510(k)
ansökan till FDA. Samtidigt tillkännager Biovica att ett avtal
slutits med en ledande onkologgrupp i USA om att analysera prover
från en större studie med stor påverkan. Studien omfattar kvinnor som
får behandling mot spridd bröstcancer. På grund av denna möjlighet
har Biovica valt att förlänga tidplanen för 510(k)-ansökan för att ha
möjlighet att inkludera resultaten från denna nya studie som en
viktig del av ansökan.

Baserat på återkoppling från FDA har Biovica slagit fast planen för
510(k) ansökan. I den nyss genomförda Supplement II-processen har
områden som tänkt användning, klinisk valideringsplan, och s.k.
"predicate device" avhandlats. Detta är det tredje och sista steget
innan ansökan skickas in.

Den kliniska valideringen kommer i stor utsträckning att baseras på
resultat från en stor, väldokumenterad, amerikansk studie som
omfattar flera hundra patienter och ett antal seriella prov per
patient. Biovica har ingått ett avtal med en ledande amerikansk
forskargrupp inom onkologi, med stor påverkan inom området, som
ligger bakom studien.

Den nya studien kommer att förstärka DiviTums kommersiella värde efter
godkännande men naturligtvis även kvaliteten i Biovicas 510(k)
ansökan. På grund av det har Biovica valt att förlänga tidplanen för
510(k) ansökan från slutet av 2019 till mitten av 2020.

"Tillgången på prover från den stora amerikanska studien samt
samarbetet med den ledande amerikanska cancerforskningsgruppen gör
att DiviTum® efter FDA-godkännande kommer att ha en mycket god
klinisk validering. Detta har stor betydelse för framtida kommersiell
framgång. Ett 510(k)-godkännande för DiviTum® i USA gör produkten
tillgänglig för amerikanska patienter och är ett viktigt steg för att
uppfylla vår vision om att bidra till bästa möjliga behandling för
patienterna!" säger Anders Rylander CEO Biovica

Mer information

Anders Rylander, VD Biovica
Mobil: +46 (0) 761 61 21 90
E-post: anders.rylander@biovica.com

Denna information är sådan information som Biovica International AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg,
för offentliggörande den 28 augusti 2019 kl. 7.55 CET.

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i
syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum®
teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier
framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är
effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling
för cancerpatienter från första behandlingsdagen. Biovica samarbetar
med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som
utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485
certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska
Läkemedelsverket. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB,
info@fnca.se, +46 8 528 00 399.

Läs mer: www.biovica.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/vagen-till-510-k--...
https://mb.cision.com/Main/14910/2883973/1096464.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.