Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

BrainCool: BrainCool AB (publ ) har slutfört rekryteringen i den nordiska kliniska studien med Cooral® System för att fö...

Rekryteringen till den nordiska studien för att förebygga oral mukosit
är nu avslutad. Studien är en kontrollerad randomiserad nordisk
studie av 180 patienter som behandlats med kraftfull
cytostatikabehandling på grund av elakartade blodsjukdomar. I studien
har BrainCools produkt Cooral® System utvärderats för att motverka
besvärande slemhinneskador i munhåla och svalg (oral mukosit, OM).

"Den slutförda rekryteringen är en viktig milstolpe för BrainCool och
Cooral® System. Jag är oerhört tacksam för teamets hårda arbete ute
på kliniker" - säger Martin Waleij, VD för BrainCool AB.

Analysen av studieresultaten samt förberedelse för publikation och
presentation förväntas vara klara under första kvartalet 2020.
Resultaten kommer först att presenteras för amerikanska FDA, då
studien kommer att ligga till grund för ett amerikanskt
marknadsgodkännande, i en s.k. De Novo 510 k process.

Om Cooral® System och oral mukosit (OM)

Cooral System är en medicinteknisk produkt för att motverka
slemhinneskador (OM) som ofta uppstår vid behandling med cytostatika
eller strålbehandling, vilka är grundstenarna vid behandling av
cancer. I stort sett alla patienter som genomgår högdos
cytostatikabehandling inför benmärgstransplantation, närmare 80
procent av patienter som erhåller strålterapi mot huvud- och
nackregionen samt en stor del (40-70 procent) av patienter som får
behandling med cytostatika inom allmän onkologi drabbas av OM.

OM orsakar rodnad, sveda och sårbildningar i munnens slemhinnor,
vilket leder till avsevärd smärta som nedsätter patientens
livskvalitet och kan i många fall kräva höga doser morfin. OM
försvårar födointag och upprätthållandet av en god munhygien, vilket
i sin tur kan medföra näringsbrist och infektioner. OM riskerar också
att tumörbehandlingen inte kan genomföras på ett optimalt sätt,
vilket minskar möjligheten till ett bra behandlingssvar. Sammantaget
innebär det att OM utgör en allvarlig medicinsk risk och en
påfrestning för den drabbade patienten med försämrad livskvalitet.
Konsekvensen av OM medför också betydande kostnadsökningar bl.a. för
förlängda sjukhusvistelser.

Kylning med hjälp av is har visat sig reducera svårighetsgraden och
omfattningen av OM även om klinisk användning fortsatt är begränsad
på grund av flera nackdelar. Dessa inkluderar bland annat problem med
kontaminerat kranvatten, illamående och fluktuerande kylning av
munslemhinnan med stora obehag för patienten som smärtsamma ilningar
från tänderna. Dessa nackdelar uppstår inte vid användandet av
Cooral®. Trots nackdelarna med is har MASCC, som är det
internationella organ som tar fram behandlingsrekommendationer för
OM, förordat prevention med is då bra alternativa behandlingar
saknas.

VD Martin Waleij kommenterar;

- För lymfompatienter finns idag god efarenhet att Cooral® Systemet kan kyla patienter upp till 6 timmar per dag, vilket visar på att Cooral® kan vara av betydande värde hos stora grupper av cancerpatienter under behandling där man ofta endast behöver kylar mindre än 4 timmar. Den globala marknadspotentialen för att behandla besvärande oral mukosit är mycket stor. Kostnaden för patienter med svår OM inom den grupp patienter som genomgår stamcellstransplantation har beräknats till över 70.000 USD per patient (J Natl Cancer Inst Monogr (2019) 2019(53): lgz010). Vår lösning med Cooral® System för att förhindra uppkomsten av OM och därmed förebygga problemet innebär också därför ett avsevärt hälsoekonomiskt mervärde.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 7 november 2019.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som
utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem
för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom
sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och
Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är
noterad på Spotlight Stock Market.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ---har-slutfort...
https://mb.cision.com/Main/11624/2956445/1137548.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.