Du är här

2018-08-20

BrainCool: BrainCool utökar studien för att motverka Oral Mukosit och sluter avtal med Oslo Universitetsjukhus, Nordens st...

BrainCool AB (publ) utvidgar den kliniska studien med bolagets
produkt, Cooral System, för att motverka Oral Mukosit (OM) med
myelomgruppen vid Oslo Universitetssjukhus i Norge, vilket för denna
patientgrupp utgör nordens största klinik.

Studien förväntas vara färdigrekryterad (180 patienter) under det
första kvartalet 2019. En interimsgranskning av de första 100
patienterna kommer utföras av en extern DSMB (Data Safety Monitoring
Board) under hösten.

VD Martin Waleij kommenterar;

- Vi förväntar oss att studien är färdigrekryterad under det första kvartalet 2019. Genom att ansluta Oslo Universitetssjukhus till studien ökar vi patientunderlaget samt skapar förutsättningar för att sprida patienterna i studien på flera olika kliniker för ett jämnare patientunderlag.

En utmaning i den kliniska studien har varit patientuppföljningen på
28 dagar efter behandlingstiden, eftersom många patienter
utlokaliseras till andra mindre kliniker eller hemvård, vilket har
försvårat uppföljningen i studien. Vissa patienter har därmed inte
uppfyllt inklusionskriterierna och har inte gått att rekrytera. Sedan
början av 2018 rekryterar samtliga kliniker patienter, och takten har
under våren legat på ca 10 patienter per månad, och med ytterligare
en klinik med stort patientunderlag ökar vi nu
rekryteringshastigheten.

OM kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning
och är ett smärtsamt tillstånd som innebär kraftiga inflammationer,
sår och skador i munslemhinnan som innebär att patienten behöver
ändra eller avbryta sin behandling. Nedkylning av munslemhinnan kan
användas för att motverka OM.

Den kliniska studien är inriktad på patienter inom hematologi
(blodsjukdomar) där OM är ett vanligt förekommande allvarligt
problem. Myelompatienterna utgör den största delen av patientgruppen.

Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett
godkännande i USA. Braincool har ett så kallat Expedited Access
Pathway Program (EAP) inklusive priority review från den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA. Det bekräftar att FDA betraktar Cooral som
en "break-through technology for an unmet medical need".

- Parallellt med att studien går in i den avslutande fasen, kommer vi initiera en dialog med FDA med fokus på den tekniska utvärderingen av produkten och dokumentationsunderlaget, fortsätter Martin Waleij, VD BrainCool AB.

Genom avtalet med Oslo Universitetssjukhus får vi utöver ett stort
patientunderlag, en referens i Norge. Detta lär skapa en god grund
för att etablera produkten i Norge.

Etikansökan har lämnats in den 14 augusti och parterna räknar med att
genomföra ett tiotal testpatienter innan studien kan starta efter att
man erhållit etikgodkännande, avslutar Martin Waleij.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 20 augusti 2018.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som
utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem
för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom
sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och
Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är
noterad på Spotlight Stock Market.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-utokar-studien-for-att-m...
http://mb.cision.com/Main/11624/2595986/894228.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.