Du är här

2018-08-20

Braincool utökar studien med Oral mukosit och tecknar avtal med Oslo universitetssjukhus

Medicinteknikbolaget Braincool utvidgar den kliniska studien med bolagets
produkt Cooral System för att motverka Oral mukosit genom att teckna avtal
med Oslo universitetssjukhus i Norge. Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien förväntas vara färdigrekryterad med 180 patienter under första
kvartalet 2019. En interimsgranskning av de första 100 patienterna kommer
att genomföras under hösten av en extern part.

- Vi förväntar oss att studien är färdigrekryterad under det första
kvartalet 2019. Genom att ansluta Oslo universitetssjukhus till studien
ökar vi patientunderlaget samt skapar förutsättningar för att sprida
patienterna i studien på flera olika kliniker för ett jämnare
patientunderlag, kommenterar Braincools vd Martin Waleij.

Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i
USA. Braincool har ett så kallat EAP, Expedited Access Pathway Program,
inklusive priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Det bekräftar att FDA betraktar Cooral som en "break-through technology for
an unmet medical need".

- Parallellt med att studien går in i den avslutande fasen, kommer vi
initiera en dialog med FDA med fokus på den tekniska utvärderingen av
produkten och dokumentationsunderlaget, fortsätter Martin Waleij.

Etikansökan har lämnats in i Norge den 14 augusti och parterna räknar med
att genomföra ett tiotal testpatienter innan studien kan starta efter att
man erhållit etikgodkännande.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.