Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-19

Calliditas Therapeutics: Rekryteringen till del A av den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd slutförs vid årets ...

Stockholm      
                                                                                                            
19 december 2019

Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas") tillkännagav idag att
198 patienter av totalt 200 som behövs för del A har randomiserats i
bolagets registreringsgrundande fas 3-studie NefIgArd. Utläsning av
top line-data från del A av studien förväntas ske under Q4 2020.

De återstående 2 patienterna förväntas att randomiseras före årets
utgång, baserat på det stora antalet patienter i screening. Studien
kommer att fortsätta rekrytera ytterligare 160 patienter till del B
av studien under 2020. Eftersom Everest Medicines IND
(Investigational New Drug application) nyligen blev godkänd i Kina av
regulatoriska myndigheter förväntas rekryteringen av patienter under
2020 att även inkludera patienter från kinesiska kliniker, vilket
kommer att förbättra rekryteringsgraden och säkerställa att studien
genomförs i tid.

NefIgArd-studien undersöker effekten av Nefecon kontra placebo på
proteinuri hos patienter med IgA nefropati (IgAN) vid cirka 140
kliniker i 19 länder. Den första patienten randomiserades i november
2018.

Baserat på positiva resultat från dessa 200 randomiserade patienterna
planerar Calliditas därefter att ansöka om marknadsgodkännande hos
myndigheterna i USA och EU under första halvåret 2021. NefIgArd har
en design som i all väsentlighet liknar den framgångsrika fas 2b
NEFIGAN-studien med 150 patienter, vars resultat publicerades i
Lancet 2017.

I september 2019 erhöll Calliditas skriftlig feedback från den
amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA), som
accepterade en modifikation av utformningen av del B, vilken är en
bekräftande del av studien efter godkännande, som är fokuserad på att
validera proteinuri som surrogatmarkör. Denna modifiering minskar
antalet patienter som krävs i del B avsevärt och förkortar längden av
den totala studien. I oktober fick företaget också positiva besked
från den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency
(EMA) relaterade till den reviderade designen för den bekräftande
studiedelen, samt en bekräftad väg framåt mot villkorat godkännande i
Europa.

"Vi är oerhört glada att kunna meddela att vi har levererat på denna
eftertraktade men sällan uppnådda milstolpe, nämligen att planenligt
och inom ramen för vår budget, genomföra rekryteringen till denna
viktiga del av vår särläkemedelsstudie. Jag riktar ett stort tack
till alla utredare, läkare och personal som är involverade på
klinikerna över hela världen, samt till Calliditas-teamet som har
lagt ned enormt hårt arbete och engagemang för att möjliggöra detta.
Det speglar vårt åtagande för denna patientgrupp för vilken vi
fortsätter att arbeta obevekligt för att lansera lämpade och godkända
mediciner på marknaden så snart som möjligt," säger Renée
Aguiar-Lucander, VD för Calliditas Therapeutics.

"Vi är dessutom nöjda med det positiva resultat som våra interaktioner
med regulatoriska myndigheter har resulterat i under året. Vi har
arbetat intensivt med utmärkta opinionsbildare och statistiska
experter för att uppnå detta resultat, som verkligen återspeglar vad
samarbete, fokus, ansträngning och uppfinningsrikedom från ett
dedikerat team kan åstadkomma. Vi är mycket stolta över våra
kollektiva prestationer och vårt fortsatta fokus på att få ut Nefecon
till patienter med denna sjukdom."

Denna information är sådan som Calliditas Therapeutics AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 19 december 2019 kl. 08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics

Epost: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 072-252 10 06

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 070-311 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och
delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom
IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i
USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök
www.calliditas.com för ytterligare information.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/rekryteringen-till-...
https://mb.cision.com/Main/16574/2994977/1164451.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.