Du är här

2018-07-16

Camurus AB: Camurus meddelar att FDA aviserat PDUFA-datum för CAM2038

Lund - 16 juli 2018 - Camurus meddelade idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, aviserat måldatum enligt Prescription
Drug User Fee Act (PDUFA) för CAM2038 till den 26 december 2018. FDA
bekräftar att den uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande, NDA,
för CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin som lämnats in av
Camurus amerikanska partner Braeburn utgör ett fullständigt svar på
myndighetens tidigare begäran om ytterligare information.

? Det är glädjande att FDA satt ett PDUFA-måldatum för CAM2038 som
innebär att vi kan förvänta oss ett godkännandebeslut i USA under
fjärde kvartalet 2018, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och
forskningschef. Beskedet är mycket positivt och tar oss vidare mot
målet att erbjuda opioidberoende individer världen över ett nytt,
flexibelt och långtidsverkande behandlingsalternativ, som visat
tydlig potential för bättre behandlingsresultat jämfört med nuvarande
standardbehandling och som dessutom kan minska risker, bördor och
stigma kopplade till daglig medicinering.

Vid godkännande blir CAM2038 det första långtidsverkande läkemedlet
som kan användas under samtliga behandlingsfaser av opioidberoende.
CAM2038 finns som vecko- och månadsberedningar och har utvecklats för
enkel dosmatchning vid byte från daglig behandling med sublingualt
buprenorfin. CAM2038 kan användas direkt vid start av behandling och
kräver inte initial stabilisering med korttidsverkande
buprenorfinläkemedel.

I november 2017 rekommenderade FDA:s rådgivande kommittéer godkännande
av CAM2038 med röstsiffrorna 17-3. Rekommendationen baserades på
resultat från ett omfattande utvecklingsprogram bestående av sju
kliniska studier, inklusive två fas 3-studier. De positiva fas
3-resultaten från den registreringsgrundande, randomiserade,
dubbelblinda studien av CAM2038 mot standardbehandling med
sublingualt buprenorfin/naloxon, nyligen publicerad i JAMA Internal
Medicine [1], utgör en väsentlig del i ansökan om marknadsgodkännande
för CAM2038.

Granskningar ansökningar för marknadsgodkännanden av CAM2038 pågår
också i EU och Australien.

Om opioidberoende
Opioidberoende och opioid-relaterade dödsfall utgör eskalerande
globala hälsoproblem [2, 3], som bidrar till signifikant negativa
mentala, fysiska och sociala konsekvenser för de drabbade, såsom
överföring av infektionssjukdomar, oavsiktliga överdoser, kriminell
aktivitet och fängelsestraff. [4, 5, 6]. Enligt World Drug Report
använder ungefär 33 miljoner individer opioider för icke-medicinska
syften globalt. [7]. Opioider toppar listan av droger som orsakar den
största sjukdomsbördan och det största antalet drogrelaterade
dödsfall i världen. Ungefär 2,6 miljoner människor i USA är
opioidberoende, och fler än 44 000 opioid-relaterade överdoser med
dödlig utgång inträffar varje år. [3, 7]. I EU har ungefär 1,3
miljoner människor en högrisk-användning av opioider [8].

Om CAM2038
CAM2038 omfattar två långtidsverkande läkemedelskandidater med
buprenorfin för behandling av opioidberoende, som doseras subkutant
en gång i veckan respektive en gång i månaden. Produkterna utvecklas
i olika doser för individualiserad medicinsk behandling av
opioidberoende som en del av en heltäckande behandlingsplan i
kombination med psykosocial behandling. Produkterna är ämnade att
administreras av sjukvårdspersonal vilket säkerställer korrekt
dosering och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning
och oavsiktlig exponering mot minderåriga. CAM2038 har tidigare
utvärderats i fem avslutade kliniska fas 1- och 2-studier, samt i en
fas 3 registreringsgrundande och långtidssäkerhetsstudier.

CAM2038 har utformats som små subkutana injektioner med en maxvolym av
cirka 0,6 ml (för den högsta dosen). Produkterna tillhandahålls i
förfyllda sprutor med en tunn 23 gauge injektionsnål. CAM2038 är
utvecklad för förvaring i rumstemperatur och utan krav på
kyltransport. Inga blandningssteg eller konditionering i
rumstemperatur behövs innan administrering.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser
[1] Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Internal Medicine. Published Online: May 14, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.1052
(https://jama.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jamainternmed.2018...)[2] Hedegaard H, Warner M, Minino AM. Drug overdose deaths in the United States, 1999 2015. NCHS Data Brief. 2017;(273):1-8.
[3] Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in drug and opioid-involved overdose deaths: United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(5051):1445-1452.
[4] Strathdee SA, Beyrer C. Threading the needle: how to stop the HIV outbreak in rural Indiana.N Engl J Med. 2015;373(5):397-399.
[5] Schwartz RP, McKenzie M, Rich JD. Opioid addiction and incarceration: an overview. Med Health R I. 2007;90(5):157-158.
[6] Suryaprasad AG, White JZ, Xu F, et al. Emerging epidemic of hepatitis C virus infections among young nonurban persons who inject drugs in the United States, 2006-2012. Clin Infect Dis. 2014;59(10):1411-1419
[7] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health: Table 5.2 A. https://www.samhsa.gov/data/sites/default/files/NSDUH-DetTabs-2015/NSDUH...
[8] European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. European
Drug Report 2017: Trends and Development. Luxembourg: Publications
Office of the European Union; June 2017.
http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. +46 70 853 72 92
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för
offentliggörande den 16 juli 2018 kl. 08.00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-att-fda-aviserat...
http://mb.cision.com/Main/13456/2575855/878832.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.