Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-18

Camurus AB: Camurus meddelar positiva fas 3-resultat för CAM2038 i patienter med kronisk smärta

· Studien uppfyller primära och sekundära effektmått med signifikant
mindre smärta i patienter behandlade med CAM2038 jämfört med placebo
(p<0,001)

· CAM2038 ger betydande och varaktig smärtlindring i patienter med
kronisk smärta som behandlats med opioider under längre tid

Lund - 18 september 2018 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag
positiva resultat från en fas 3-effektstudie av CAM2038, vecko- och
månadsdepåer av buprenorfin, i patienter som behandlats med opioider
för kronisk ländryggssmärta. Studien mötte det primära och det första
sekundära effektmåttet och visade statistiskt signifikant bättre
effekt på både genomsnittlig och värsta smärta i patienter
randomiserade till behandling med CAM2038 jämfört med placebo. Övriga
sekundära effektmått stödjer resultaten från huvudanalysen.

Kronisk smärta utgör ett betydande hälso- och sjukvårdsproblem, trots
framsteg med farmakoterapi och andra interventioner. Prevalensen av
kronisk smärta i Europa och USA är nära 20% och innebär prövningar
och höga kostnader för både individer och samhälle [1, 2]. Kronisk
smärta har en komplex etiologi och de som drabbas har ofta även andra
medicinska och psykiatriska problem, såsom depression, ångest och
drogberoende. Patienter som är drabbade av både smärta och
opioidberoende är ofta särskilt utmanande att behandla [3, 4].

- Fas 3-resultaten visar att CAM2038 ger en effektiv och
långtidsverkande lindring av kronisk ländryggsmärta i patienter som
tidigare behandlats med opioider under längre tid, säger Fredrik
Tiberg, vd och forskningschef, Camurus. Utöver varaktig smärtlindring
är CAM2038 designad för bättre säkerhet och följsamhet hos patienter
med kronisk smärta, med potential att väsentligen minska riskerna för
tolerans- och beroendeutveckling, missbruk, läkemedelsspridning och
överdoser.

Studiens primära och första sekundära effektmått var förändringen i
den genomsnittliga och den värsta smärtintensiteten från baslinjen
(randomiseringsveckan) till vecka 12 (sista veckan i den
randomiserade perioden). Behandlingsskillnaden för CAM2038 jämfört
med placebo var 1,03 (p<0,001) för den genomsnittliga smärtan och
1,11 (p<0,001) för den värsta smärtan. Den övergripande
säkerhetsprofilen för CAM2038 hos patienter med kronisk smärta var
gynnsam och överensstämde med såväl tidigare studier av CAM2038 i
patienter med opioidberoende som med den kända säkerhetsprofilen för
buprenorfin.

Efter att ha slutfört den randomiserade effektdelen av fas 3-studien
studeras nu långtidssäkerheten för CAM2038 i en 52-veckors öppen
förlängningsstudie där patienterna antingen fortsätter från den
randomiserade effektdelen av studien eller påbörjar sin behandling
direkt i den öppna förlängningsstudien.

Om fas 3-studien
Den aktuella fas 3-studien var en dubbel-blind och
placebo-kontrollerad studie med en så kallad "enriched-enrollment and
randomized withdrawal", EERW-design. Studien inkluderade patienter
med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta som behandlats med
opioider för sin smärta i minst tre månader och som haft en stabil
dos av ? 40 mg morfin-ekvivalent dos/dag under de senaste 14 dagarna.
Patienterna titrerades till en effektiv och väl tolererad dos av
CAM2038 under den öppna titreringsperioden och randomiserades
därefter till att få injektioner med CAM2038 eller placebo under 12
veckor i den dubbel-blinda behandlingsperioden. Den primära
målsättningen med studien var skillnaden i den genomsnittliga
smärtintensiteten från baslinjen till vecka 12 i den dubbel-blinda
behandlingsperioden. Smärtan registrerades dagligen på en 11-gradig
skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. För
ytterligare information, se ClinicalTrials.gov ID: NCT02946073.

Om CAM2038
CAM2038 omfattar två långtidsverkande läkemedelskandidater med
buprenorfin för behandling av kronisk smärta i opioid-erfarna
patienter. CAM2038 är för närvarande under regulatorisk utvärdering i
EU, Australien och USA för behandling av opioidberoende.
Läkemedelskandidaterna doseras subkutant en gång i veckan respektive
en gång i månaden och finns i olika dosstyrkor för individualiserad
medicinsk behandling. Produkterna är ämnade att administreras av
sjukvårdspersonal, vilket säkerställer följsamhet och minimerar
risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering
mot minderåriga. CAM2038 har tidigare utvärderats i fem avslutade
kliniska fas 1- och 2-studier, samt två registreringsgrundande fas
3-studier av behandlingseffekt respektive långtidssäkerhet.

CAM2038 administreras som en injektion som bildar en geldepå under
huden med en maxvolym om cirka 0,6 ml (för den högsta dosen).
Produkterna tillhandahålls i förfyllda sprutor och kan förvaras vid
rumstemperatur. Produkten är färdig att användas direkt, och kräver
ingen blandning eller konditionering i rumstemperatur innan
administrering.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser
[1] Varrassi G et al. Curr Med Res Opin. 2010;26(5):1231-1245.
[2] Gaskin DJ et al. J Pain. 2012;13(8):715-724.
[3] Savage SR et al. Addict Sci Clin Pract. 2008;4(2):4-25.
[4] Cheatle MD et al. Adv Psychosom Med. 2011; 30:61-91.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. +46 70 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för
offentliggörande den 18 september 2018 kl. 16.00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-positiva-fas-3-r...
http://mb.cision.com/Main/13456/2620871/911105.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.