Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-26

Camurus AB: Delårsrapport januari-september 2017

"FDA har satt ett preliminärt godkännande-datum för CAM2038 till den
19 januari 2018. Blir det positiva besked innebär det att CAM2038 kan
lanseras på den amerikanska marknaden redan i början av nästa år."

Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2017

· NDA inlämnad till FDA för CAM2038 vecko- och månadsprodukter för
behandling av opioidberoende.

· MAA inlämnad till EMA för CAM2038.
· NDA för CAM2038 accepterad och beviljad Priority Review av FDA.
· MAA för CAM2038 validerad av EMA.
· IND för CAM2043 inlämnad till FDA.
· Fas 3-långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 påbörjad i patienter med
kronisk icke cancer-relaterad smärta.

· Fas 1-studier av CAM2047 och CAM2048/58 för behandling av CINV och
postoperativ smärta avslutade.

· Tre abstracts accepterade för muntliga presentationer vid ISAM:s
årsmöte i Abu Dhabi den 26-29 oktober.

Finansiell översikt tredje kvartalet 2017

· Nettoomsättning 12,5 (30,5) MSEK.
· Rörelseresultat -67,1 (-16,6) MSEK.
· Resultat efter skatt -52,3 (-13,2) MSEK.
· Resultat per aktie, -1,40 (-0,35) SEK före och efter utspädning.
· Likvida medel 369,7 (518,2) MSEK.

VDs kommentar
Under tredje kvartalet gjordes stora framsteg. Både FDA och EMA
accepterade våra ansökningar om marknadsföringstillstånd för CAM2038,
våra långtidsverkande vecko- och månadsprodukter för behandling av
opioidberoende. Ansökan har dessutom beviljats Priority Review av
FDA, vilket innebär en snabbare granskningsprocess. Ett godkännande
av CAM2038 i USA kan komma redan i januari 2018 och i Europa senare
under året.

Tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals har
vi under perioden fortsatt förberedelserna inför möjliga
produktlanseringar av CAM2038 under 2018. Bara i USA och Europa är
omkring 4 miljoner människor diagnostiserade som opioidberoende. Den
pågående opioidkrisen i USA, med omkring 100 dödsfall per dag, står
högt på samhällsagendan. Trump-administrationen förväntas under de
närmaste dagarna formellt deklarera krisen som ett nationellt
nödläge. Behovet av nya behandlingsalternativ är akut. Får CAM2038
marknadsgodkännande kan våra långtidsverkande depåprodukter få en
viktig roll eftersom de har potential att i grunden förändra och
förbättra behandlingen av opioidberoende samt minska bördan och
riskerna förknippade med nuvarande daglig medicinering.

FDA har sammankallat ett möte med de rådgivande kommittéerna för
psykofarmakologiska läkemedel samt läkemedelssäkerhet och
riskhantering för att få oberoende expertråd kring CAM2038. Vi ser
fram emot möjligheten att presentera och diskutera våra resultat med
kommittémedlemmarna den 1 november 2017. FDA har satt ett preliminärt
godkännandedatum för CAM2038 till den 19 januari 2018. Blir det
positiva besked innebär det att CAM2038 kan lanseras på den
amerikanska marknaden redan i början av nästa år.

Inför ett möjligt europeiskt godkännande av CAM2038, arbetar vi
intensivt med lanseringsförberedelser. Camurus har etablerat
representation på nyckelmarknaderna Storbritannien, Tyskland,
Frankrike och Norden, med expertis och strategiska aktiviteter inom
kritiska områden som distribution, market access och medical affairs.

Under perioden har resultat från våra registreringsgrundande studier
för CAM2038 publicerats i ledande vetenskapliga tidskrifter och
accepterats för presentation på flera internationella vetenskapliga
konferenser. Nu i veckan, den 26-29 oktober, presenteras resultat
från en fas 2- och två fas-3 studier av CAM2038 vid International
Society of Addiction Medicine (ISAM) i Abu Dhabi. Camurus anordnar
också ett utbildningssymposium under konferensen, med presentationer
av ledande internationella experter inom opioidberoendeområdet.

Parallellt med våra insatser för CAM2038 har vi arbetat intensivt med
att flytta fram positionerna för andra utvecklingsprogram:

· CAM2038 för behandling av kronisk smärta. Rekryteringen till
registreringsgrundande fas 3-effektstudie har avslutats och studien
har nu utökats med en långtidssäkerhetsstudie. Resultat från
effektstudien förväntas under första kvartalet 2018, medan
långtidssäkerhetsstudien beräknas avlutas under andra halvan av 2018.

· CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer.
Starten av fas 3-studierna har skjutits fram för att slutföra
diskussion av nytt förslag på studiedesign från FDA, och genomföra
kompletterande tillverknings- och förpackningsaktiviteter.
Diskussionen med myndigheten planeras avslutas under början av 2018
och kan leda till en förkortad studietid.

· Veckoformulering av setmelanotid (CAM4072) för behandling av
genetiska fetmasjukdomar. Under perioden genomförde Rhythm en lyckad
IPO på NASDAQ Global Market för att stödja den snabba utvecklingen av
setmelanotid för ovanliga genetiska fetmasjukdomar, expandera
indikationsområden samt kommersialisera produkten i USA och andra
nyckelmarknader. Finala resultat från den pågående fas 1-studien av
vår långtidsverkande formulering förväntas under fjärde kvartalet
2017.

· CAM2047, CAM2048 och CAM2058 för behandling av
cytostatika-inducerade kräkningar och illamående samt postoperativ
smärta. En fas 1-studie av läkemedelskandidaterna avslutades under
kvartalet. Resultaten var i enlighet med våra specificerade
målprofiler för farmakokinetik och tolerans för produkterna.

· CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Ansökan om att starta en klinisk studie av vår treprostinildepå
lämnades in till FDA. Fas 1-studien förväntas påbörjas under fjärde
kvartalet 2017.

Camurus finansiella resultat följer plan, med betydande investeringar
inom FoU samt kommersiella förberedelser inför en möjlig lansering av
CAM2038 i Europa. Med 370 MSEK i kassan och potential för betydande
milstolpesbetalningar vid ett godkännande av CAM2038 är vi väl
rustade inför 2018.

Vi förväntar oss ett fortsatt starkt nyhetsflöde med bland annat
resultat från FDA:s Advisory Committee-möte om CAM2038 såväl som från
våra övriga kliniska program.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande
direktörens försorg, för offentliggörande den 26 oktober 2017,
klockan 07.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/delarsrapport-januari-september-2...
http://mb.cision.com/Main/13456/2376088/741983.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.