Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-10-01

Corline Biomedical AB: Ansöker om att pröva Cytoparin som läkemedel i den kommande kliniska studien

Corline Biomedical AB ("Corline") meddelar idag att bolaget i dialog med
Läkemedelsverket beslutat att ansöka om läkemedelsprövning för Cytoparin i
den kommande kliniska studien inom diabetes typ 1. På så vis tydliggör
Bolaget vägen framåt mot en slutgiltig produktregistrering och den totala
utvecklingstiden för Cytoparin kan potentiellt kortas.
Corline har sedan tidigare Läkemedelsverkets godkännande att kliniskt pröva
Cytoparin som medicinteknisk produkt. Efter tidpunkten för godkännandet har
regelverket för avancerade cellterapier tillkommit varför behandlingen med
Cytoparin numera betraktas som ett avancerat terapiläkemedel (ATMP). Kliniska
försök med Cytoparin som medicinteknisk produkt hade krävt kompletterande
data längre fram i registreringsprocessen och genom att nu redan i den
kommande first-in-man-studien följa regelverket för ATMP skapas en tydligare
väg framåt för Cytoparin.
Dokumentationen för ATMP-ansökan förbereds för inlämning till Läkemedelsverket
under oktober 2015 och andra halvan av 2016 kvarstår som planlagd tidpunkt
för resultatrapportering av den första kliniska studien med Cytoparin.
ATMP-anpassningen medför inte några kostnadsökningar för Corline.
En godkänd ansökan om prövning som avancerat terapiläkemedel effektiviserar
utvecklingen av en produkt baserad på Cytoparin eftersom datamängden då kan
användas fullt ut i framtida registreringsansökningar. Potentiellt kortas
därför också tiden till marknad för Cytoparin. Detta gäller såväl
applikationen diabetes typ 1 som andra framtida indikationer inom cellterapi
som Corline utvärderar såsom t.ex. leverceller och mesenkymala stamceller
(inflammationshämmande celler).
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

"Återigen kan jag konstatera att vi har en mycket bra dialog med
Läkemedelsverket vad gäller våra pre-kliniska och kliniska
utvecklingsprogram. Det är helt rätt att vi tidigt i utvecklingen inordnar
Cytoparin-studien under det nya ATMP-regelverket. Nu följer båda våra
centrala utvecklingsprojekt - Renaparin
och Cytoparin
- läkemedelsdirektivet och planerna för dessa styrs av samma logik och krav
vilket gör att Corlines kompetenser och resurser utnyttjas mer effektivt. Vi
får bättre hävstång på de investeringar vi gör och vi tar ytterligare ett
viktigt steg mot att bli ett mer renodlat läkemedelsbolag."
Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Corline Biomedical AB via Globenewswire

HUG#1955961

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.