Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-11-03

Corline Biomedical AB: Corline Biomedical AB ansöker om Orphan Drug-status för Renaparin hos FDA

Corline Biomedical AB ("Corline") meddelar att bolaget har lämnat in ansökan
om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för Renaparin(TM) hos den
amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Särläkemedelsstatus innebär dels att utvecklings- och ansökningsprocessen
hanteras snabbare och mer kostnadseffektivt, dels fördelar på marknaden i
form av tidsbegränsad exklusivitet för det godkända läkemedlet.

Inom EU har redan Renaparin(TM) godkänts som särläkemedel för att förebygga
ischemi/reperfusionsskada i samband med organtransplantation och Corline har
därmed fått tillgång till värdefull, kostnadsfri rådgivning hos europeiska
läkemedelsmyndigheten European Medicine Agency (EMA). Den nu aktuella ansökan
för Renaparin(TM) som lämnats in till FDA avser samma medicinska indikation.
Den absolut vanligaste typen av organtransplantation i världen är
njurtransplantationer. Årligen sker globalt omkring 70 000 transplantationer
av njurar enligt världshälsoorganisationen WHO. De reperfusionsskador som
följer av syrebrist (ischemi) i organet under tiden mellan donation och
transplantation leder i upp till 40 % av alla njurtransplantationer till
komplikationer för patienterna i form av sämre organfunktion och i somliga
fall akut bortstötning. Om dessa skador kan undvikas minskar patientlidandet
och sjukvårdskostnaderna väsentligt i samband med ingreppen. Renaparin(TM)
utvecklas för att möta detta behov.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

"Marknaden för njurtransplantationer är omfattande och en viktig del av den
finns i USA. För Renaparin(TM) uppskattar vi att upp till två tredjedelar av
den framtida försäljningen kan komma att ske på den amerikanska marknaden.
Ett fokus på USA är därför viktigt ur ett strikt kommersiellt perspektiv. Vi
tog tidigt beslutet att inleda vår utveckling i samråd med den europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA, men vi vill naturligtvis få in ett FDA-perspektiv
i våra pre-kliniska och kliniska studier så snart som möjligt. Ansökan om
status som särläkemedel hos FDA är ett första viktigt steg i denna riktning."
Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Corline Biomedical AB via Globenewswire

HUG#1963597

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.